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“小眼睛,，大世界”,，眼是人類感官中最重要的器官，是采集信息的最重要的窗口,。眼睛雖小,，細(xì)分的疾病卻很多，有些眼科疾病可能會造成失明,。我國是眼科疾病的高發(fā)區(qū),，常見眼疾包括屈光不正（如近視、遠(yuǎn)視,、老花眼及散光）,、結(jié)膜炎、干眼癥,、白內(nèi)障,、瞼緣炎、視網(wǎng)膜疾病,、斜視,、弱視、青光眼及葡萄膜炎等,。其中,，白內(nèi)障是致盲的首要病因，在60歲以上的人群中發(fā)病率高達(dá)80%~90%,；非致盲類疾病中屈光不正正逐漸成為社會日益關(guān)注的焦點(diǎn)問題,，20歲以下人群近視率接近70%，且還在進(jìn)一步增加,。隨著國民健康意識的提升,，除了“看得見”，“看的清,、看的舒服”已成為剛需,，越來越多的新創(chuàng)企業(yè)和生物公司也加入到了眼科藥的研發(fā)行列，眼科藥物開發(fā)正面臨大的機(jī)遇,。但是,，眼是一個(gè)十分復(fù)雜的器官，有著特殊的生理結(jié)構(gòu)和屏障系統(tǒng),，外源藥物很難進(jìn)入眼內(nèi)靶組織發(fā)揮藥效，這給眼科藥物開發(fā)帶來了挑戰(zhàn)。

1    眼的結(jié)構(gòu)

眼由眼球壁和內(nèi)容物構(gòu)成,。眼球壁由三層組織構(gòu)成,，外層為纖維膜（包括眼前部透明的角膜、后部白色的鞏膜及中間起連接作用的角膜緣）,，中層為葡萄膜（由虹膜,、睫狀體和脈絡(luò)膜組成），內(nèi)層為視網(wǎng)膜,。眼內(nèi)容物包括房水,、晶狀體和玻璃體，與角膜了一起構(gòu)成眼的屈光系統(tǒng),。其中晶狀體是眼內(nèi)重要的透明實(shí)體組織,，它位于虹膜后、玻璃體前,，被晶狀體懸韌帶固定于睫狀體之前,。晶狀體之前的眼結(jié)構(gòu)稱為眼前段，約占眼球的1/3,，由角膜,、結(jié)膜、虹膜,、睫狀體,、晶狀體和房水組成；晶狀體之后的眼結(jié)構(gòu)為眼后段,，約占眼的2/3,，由鞏膜、脈絡(luò)膜,、視網(wǎng)膜及充滿玻璃體液的玻璃體組成,。

圖1 眼的解剖結(jié)構(gòu)（來源：擺度圖片）

眼還具有特殊的屏障系統(tǒng)，可選擇性的控制內(nèi),、外源性物質(zhì)的通透性,，具有維持眼內(nèi)環(huán)境平衡的作用。眼屏障系統(tǒng)分為靜態(tài)屏障和動(dòng)態(tài)屏障,。靜態(tài)屏障包括：角膜屏障,、血-房水屏障（BAB）、血-視網(wǎng)膜屏障（BRB）,，一般將BAB和BRB統(tǒng)稱為血-眼屏障,。動(dòng)態(tài)屏障包括結(jié)膜和脈絡(luò)膜的血液/淋巴液循環(huán)，淚液,、房水的引流和周轉(zhuǎn)等,，這是局部外用藥物眼內(nèi)生物利用度低的重要原因之一,。此外，眼組織毛細(xì)血管內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)的外排轉(zhuǎn)運(yùn)體,，如P-糖蛋白,、多耐藥蛋白、乳腺癌耐藥蛋白等,，對藥物吸收也是一種重要屏障,。

2    試驗(yàn)動(dòng)物選擇

新藥開發(fā)過程中一般都要開展人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，但對于眼科藥物,，連續(xù)從人體眼組織采集樣品進(jìn)行生物分析,，既不符合倫理也不可行，常采用動(dòng)物眼組織分布研究來外推或替代人眼藥代動(dòng)力學(xué)研究,。兔,、猴和人具有相似的眼解剖結(jié)構(gòu)，是眼藥代動(dòng)力學(xué)研究最常采用的動(dòng)物,。由于兔易獲得,、成本低，小分子藥物常采用兔開展藥代動(dòng)力學(xué)研究,；大分子藥物受免疫原性及嚴(yán)重炎癥反應(yīng)影響,，常采用猴開展藥代動(dòng)力學(xué)研究。

由于動(dòng)物和人存在種屬差異,，任何動(dòng)物模型都不可能*模擬藥物在人體內(nèi)的作用,，建議采用多種模型組合驗(yàn)證藥物的療效。眼部用藥藥效學(xué)試驗(yàn)關(guān)鍵是選擇合適的動(dòng)物模型和藥效學(xué)指標(biāo),，證明藥物在靶組織中達(dá)到有效的治療濃度,。動(dòng)物模型應(yīng)關(guān)注與人體的相關(guān)性和局限性，包括：（1）動(dòng)物眼部解剖和生理結(jié)構(gòu)與人的相似性和差異性,；（2）與人疾病的病理生理學(xué)的相似性和差異性,，包括發(fā)病機(jī)制、疾病進(jìn)程和臨床表現(xiàn)等方面,；（3）藥物與人和動(dòng)物靶點(diǎn)結(jié)合和占位的差異,；（4）藥物在動(dòng)物和人體藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異，如蛋白結(jié)合率,、黑色素結(jié)合率差異等,。選擇的藥效學(xué)指標(biāo)應(yīng)能夠較好的測定及預(yù)測藥物的療效，盡量涵蓋一些臨床試驗(yàn)不能監(jiān)測的指標(biāo),，如病理學(xué)指標(biāo)等,。

表1 眼科給藥選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的優(yōu)缺點(diǎn)比較

來源：孫云霞, 李和平, 廖琴. 眼部給藥的非臨床安全性評價(jià)實(shí)踐與挑戰(zhàn)[J]. 中南藥學(xué), 2018, 16(10):6.

3    IPHASE產(chǎn)品

IPHASE根據(jù)眼科藥物研發(fā)的需求，篩選出了符合試驗(yàn)要求的各種空白基質(zhì),，為試驗(yàn)的順利進(jìn)行提供了保障,。

l  種類齊全,，有完善的供應(yīng)商體系，可覆蓋各種動(dòng)物種屬

l  有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心,，具備大小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證,，SPF級屏障環(huán)境及普通環(huán)境

l  有經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家,，可定制化采集客戶所需空白基質(zhì)

l  完善的質(zhì)量控制系統(tǒng),，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)量充足,，溯源性好

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