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      藥包材是指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，比如鹵化丁基膠塞,、聚氯乙烯（PVC）輸液袋,。藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同，藥品包裝材料和容器中的組分（添加劑,、加工助劑等）可能會被所接觸的藥品溶出,、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量,，進而對人體造成傷害,。藥包材作為藥品的直接接觸者，是藥品質量控制重要的部分,。塑料包裝材料,、玻璃包裝容器，作為注射劑大量使用的包材，相容性實驗對于藥品使用安全尤為重要,，其中無機元素監(jiān)測是非常重要的一部分,。

      口服固體塑料瓶是目前常用的一種包裝，包裝容器的質量影響藥物的使用,。本文選擇口服固體塑料瓶這一常用藥品包裝材料作為實驗對象,，參照歐洲藥典，藥用塑料中可萃取元素（新的通用方法征求意見稿）,，使用電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）對其浸出液中Li,、Be、B,、Mg,、Al、Ti,、V,、Cr、Mn,、Fe,、Co、Ni,、Cu,、Zn、As,、Sr,、Mo、Cd,、Sn,、Sb、Ba,、Tl,、Pb等痕量金屬元素進行分析，測量結果具有較好的平行性和準確性,，可以作為塑料藥包材樣品浸出液多元素含量測定的方法,。

實驗部分

儀器

表1 電感耦合等離子質譜儀

表2 電感耦合等離子質譜儀檢測參數(shù)

試劑及標準品

      試劑：優(yōu)級純硝酸、鹽酸,； 

      純水：18.2 MΩ·cm去離子水（25℃）,；

      標準溶液：Li、Be,、B,、Mg,、Al、Ti,、V,、Cr、Mn,、Fe,、Co、Ni,、Cu,、Zn、As,、Sr,、Mo、Cd,、Sn、Sb,、Ba,、Tl、Pb單元素標準溶液,，1000 μg/mL,，（國家有色金屬研究院）。

實驗樣品及處理

      參照歐洲藥典,，藥用塑料中可萃取元素（新的通用方法征求意見稿）,，將包裝材料清洗干凈，濾紙吸干后切成1cm×1cm的片狀,，然后稱取8g樣品放入聚四氟乙烯瓶中,，加入50mL 0.1mol/L HCl，加蓋放置于電熱板上121℃提取1.5小時,，提取完成后取5mL提取液加入0.5 Ml HNO3和0.2mL HCl,，最后定容至10mL,待測。以相同方法做樣品空白,。

表3 樣品處理前后圖片

結果和討論

標準曲線與檢出限

      在表4所示的濃度范圍內,，所有待測元素線性相關系數(shù)值均大于0.9992。以空白試樣連續(xù)分析11次所得測定值的3倍標準偏差所對應的樣品濃度作為方法檢出限,，各元素檢出限見表5,。

表4 部分測定元素質量數(shù)、線性相關系數(shù),、檢出限及內標元素

精密度測試

      對7個平行樣分別測試,，由于各元素含量較低，以加標結果表示精密度，所有元素其結果精密度RSD%<4.92%,。

準確度測試

      對樣品進行加標回收率測試,，每個樣品按照元素含量選擇合適的濃度進行加標，每個樣品的加標回收率都在91.4 %~ 114%之間,。

實際樣品測試

      對塑料藥包材浸出液進行測定,，分析結果如下表所示。

表8 樣品浸出液濃度（mg/kg）

結論

      本文使用EXPEC 7000型ICP-MS法測定了塑料藥包材浸出液中Li,、Be,、B、Mg,、Al,、Ti、V,、Cr,、Mn、Fe,、Co,、Ni、Cu,、Zn,、As、Sr,、Mo,、Cd、Sn,、Sb,、Ba、Tl,、Pb等23種微量元素,，使用Sc、Rh為內標元素校正了基體效應,，采用碰撞反應池技術有效地校正了多原子離子質譜干擾,。實驗結果表明，各元素線性相關系數(shù)（r）均大于0.999,，方法檢出限為0.0000438 ~0.0115 mg/kg,，方法精密度優(yōu)于4.92%，各元素加標回收率在91.4%～114%之間,。該方法穩(wěn)定可靠,，可以為塑料藥包材浸出液金屬元素檢測分析提供技術支持,。

附錄

日允許暴露量（PDE）

      2015 版《國家藥包材標準》中對銅、錫,、鋇,、鎘、鉻,、鉛等元素有應不得過百萬分之三的規(guī)定

儀器配置及試劑相關信息

• ICP-MS

  檢測儀器在線詢價