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在中藥口服制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中,，分散性與穩(wěn)定性無疑占據(jù)著舉足輕重的地位,，它們猶如衡量藥品優(yōu)劣的關(guān)鍵標(biāo)尺,，直接關(guān)系到藥效的發(fā)揮以及用藥的安全性。

本文以LISICO LS-1分散穩(wěn)定性分析儀為工具,，采用核磁共振弛豫法,，來表征中藥口服制劑的穩(wěn)定性，并為口服制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了一種快速有效準(zhǔn)確的途徑,。

產(chǎn)品介紹：

作為新一代的顆粒測試與顆粒界面表征儀器,，采用了時(shí)域核磁共振技術(shù)（TD-NMR），通過測量懸浮液的核磁共振弛豫時(shí)間或弛豫譜,，可研究顆粒在懸浮液中的分散性,、穩(wěn)定性，還可用來計(jì)算顆粒的濕比表面積大小,。配有專業(yè)的測試軟件，測試方便快捷,，軟件操作人性化,，確保高效的測試效率。

產(chǎn)品功能：

-懸浮液體系顆粒濕比表面積

-懸浮液的核磁共振弛豫時(shí)間

-粒子分散性,、穩(wěn)定性評(píng)估

-顆粒與溶劑之間親和性評(píng)價(jià)

-粉體質(zhì)量控制,、分散工藝研究

性能特點(diǎn)：

-測試迅速，3min完成

-樣品無需預(yù)處理和稀釋,，方便快捷

-精確控溫,，測試結(jié)果穩(wěn)定可靠

-適用性廣，任何大小,、任何形狀的顆粒,、及高濃度和高粘度樣品均適用

吐溫80是一種非離子表面活性劑，也稱為聚山梨酯80,。它具有良好的溶解性,、乳化性和穩(wěn)定性，在制備各種納米粒子,、納米膠束等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用,。在醫(yī)藥行業(yè)，吐溫80膠束可以作為藥物的載體,，增加藥物的溶解度和穩(wěn)定性,，提高藥物的生物利用度。吐溫80的生物相容度高,，具有低毒性,、有效的蛋白質(zhì)穩(wěn)定作用等特點(diǎn)，因此是一種常用的生物制劑表面活性劑,。

核磁共振弛豫法是一種原子分子級(jí)別的精密無損測試技術(shù),，它利用了含氫分子作為探針,，通過測量含氫分子在溶液或懸浮液中的運(yùn)動(dòng)性強(qiáng)弱來表征顆粒-溶劑-活性劑之間的相互作用強(qiáng)度。核磁共振弛豫法在納米顆粒表征,，顆粒界面潤濕性評(píng)價(jià)和漿料分散性評(píng)價(jià)等方面具有廣泛的應(yīng)用,。

首先，將三種樣品加入色譜瓶,，用干式恒溫器將樣品恒溫1小時(shí)左右,。然后用LISICO LS-1分散穩(wěn)定性分析儀測試樣品的弛豫時(shí)間T2。三種測試樣品的T2弛豫譜如下圖所示：純水中只有自由水,，自由水的運(yùn)動(dòng)性好,，弛豫時(shí)間最大，約為2700ms,；吐溫80的水溶液中,，出現(xiàn)了吐溫80的信號(hào)（100ms附近），由于吐溫80分子親水基團(tuán)與自由水發(fā)生相互作用,，導(dǎo)致自由水的弛豫時(shí)間略微減小,，變成約2400ms；藍(lán)芪口服液中,，吐溫80的信號(hào)仍出現(xiàn)在100ms左右,，由于難溶性中藥顆粒被吐溫80的膠束包裹，膠束親水基團(tuán)與自由水的作用加強(qiáng),，自由水弛豫時(shí)間進(jìn)一步減小,，變成約1100ms。

對于中藥口服制劑的T2譜,，主峰的信號(hào)占比越大說明表面活性劑的用量越少,；主峰的弛豫時(shí)間越短說明顆粒的表面積越大，被活性劑包裹得越好,。通過對口服制劑的弛豫譜測量,，可以評(píng)價(jià)藥劑的分散性和穩(wěn)定性。質(zhì)量穩(wěn)定的中藥制劑,，不同批次的T2譜應(yīng)基本重合,，否則就意味著產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定，有較大的波動(dòng),。