杭州譜育科技發(fā)展有限公司
前瞻2025版中國(guó)藥典 | 譜育科技中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)解決方案
檢測(cè)樣品：中藥
檢測(cè)項(xiàng)目：農(nóng)藥殘留
方案概述：譜育科技EXPEC5210LC-MS/MS和EXPEC5231GC-MS/MS,，參照中國(guó)藥典通則《2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》中的色譜條件,、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對(duì),，依照通則的QuEChERs前處理方法,，分別建立了中藥材黃芪中禁用農(nóng)藥及代謝物殘留量測(cè)定的LC-MS/MS測(cè)定方法和GC-MS/MS測(cè)定方法,，方法重復(fù)性好，靈敏度高,，滿足《中國(guó)藥典》對(duì)藥材,、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測(cè)定要求。
隨著2022年12月《中國(guó)藥典》(2025版)編制大綱的發(fā)布,，2025版中國(guó)藥典的修訂正式提上日程,。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通則和指導(dǎo)原則的修訂公示也隨即在中國(guó)藥典委員會(huì)網(wǎng)站上緊鑼密鼓地推出,。譜育科技根據(jù)最新的相關(guān)修訂內(nèi)容,，結(jié)合自己在質(zhì)譜、色譜和光譜等分析技術(shù)平臺(tái)上的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì),，為中藥生產(chǎn),、研發(fā)和監(jiān)管提供合規(guī)、全面,、有效,、創(chuàng)新的檢測(cè)解決方案。
《0212 藥材和飲片檢定》和《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》公示稿的發(fā)布,，中藥農(nóng)殘檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn),。這些新標(biāo)準(zhǔn)的推出，不僅反映了對(duì)中藥質(zhì)量控制的更高要求,，也為相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了明確的指導(dǎo)方向,。
2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿
（1）禁用農(nóng)藥由2020版藥典的33種增加為47種；
（2）增加了人參,、三七,、白術(shù)、百合,、延胡索,、麥冬、金銀花,、枸杞子,、鐵皮石斛、浙貝母,、川貝母,、湖北貝母、伊貝母,、平貝母,、菊花等15 種大品種藥材的最大農(nóng)殘量,；
2025版藥典《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿
下表列出了2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿中的藥材及飲片（植物類(lèi)）47種禁用農(nóng)藥報(bào)告限，以及根據(jù)《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿中第一法“藥材及飲片（植物類(lèi)）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”中所推薦的檢測(cè)方法,，即GC-MS/MS和LC-MS/MS法,。
譜育科技提供全面的中藥農(nóng)藥殘留分析解決方案，結(jié)合創(chuàng)新,、先進(jìn)的儀器和樣品前處理技術(shù),，在保證分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提下不斷提高分析效率，充分滿足法規(guī)要求,。
適用于EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS的軟件——MassExpert,，滿足21 CFR Part 11法規(guī)中封閉系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關(guān)要求，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管要求,。
使用譜育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS,，參照中國(guó)藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》中的色譜條件、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對(duì),，依照通則的QuEChERs前處理方法,，分別建立了中藥材黃芪中禁用農(nóng)藥及代謝物殘留量測(cè)定的LC-MS/MS測(cè)定方法和GC-MS/MS測(cè)定方法，方法重復(fù)性好,，靈敏度高,，滿足《中國(guó)藥典》對(duì)藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測(cè)定要求,。
相關(guān)產(chǎn)品清單
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業(yè)界頭條
- 2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃正式啟動(dòng)
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今日(1月23日),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知,。本次驗(yàn)證計(jì)劃將涵蓋多...
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