據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息,，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制,，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種將優(yōu)先納入目錄,，成為政策支持重點,，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種,，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求,。在仿制藥市場，未通過一致性評價的藥品,，正在加速被逐出市場,。
3月12日，世界科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）與安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：萬邦醫(yī)藥）正式成立戰(zhàn)略合作實驗室并舉行揭牌儀式,，雙方將結(jié)合彼此技術(shù)優(yōu)勢,，共同促進醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)行業(yè)發(fā)展。
賽默飛色譜質(zhì)譜總裁Mitch Kennedy先生與萬邦醫(yī)藥董事長陶春蕾女士為合作實驗室揭牌
參會雙方合影
安徽萬邦醫(yī)藥科技有限公司成立于2006年合肥,，是一家為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供仿制藥研發(fā),、人體生物等效性及藥代動力學(xué)試驗、包材相容性,、遺傳毒性雜質(zhì)研究等服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),。目前為90多家藥品生產(chǎn)企業(yè)提供300多項生物等效性試驗服務(wù)，“722”之后主持完成BE試驗項目60余項,，多次通過國家局現(xiàn)場核查,，是國內(nèi)藥物臨床研究領(lǐng)域有影響力的CRO公司之一。
賽默飛憑借強大的創(chuàng)新實力和完整的產(chǎn)品線,，為萬邦醫(yī)藥提供自動化,、數(shù)據(jù)化（合規(guī)）和率的“仿制藥一致性評價分析檢測解決方案”，助力萬邦醫(yī)藥從容面對生物等效性評價（BE）各項流程,，并成為醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)行業(yè)的,。
賽默飛色譜質(zhì)譜總裁Mitch Kennedy先生、賽默飛色譜與質(zhì)譜中國區(qū)商務(wù)運營副總裁李劍峰先生與萬邦醫(yī)藥董事長陶春蕾女士參觀合作實驗室
生物等效性評價（BE）作為仿制藥一致性評價的核心內(nèi)容,，主要通過體外溶出度- 時間曲線及體內(nèi)血藥濃度- 時間曲線進行仿制藥一致性有效評價,。仿制藥溶出速度直接影響血藥濃度，只有達到有效血藥濃度才能發(fā)揮療效,，低于下限,、安全無效；高出上限,、會產(chǎn)生較為嚴(yán)重的不良反應(yīng),。眾多的制藥企業(yè)及技術(shù)外包部門都遇到種種問題，企業(yè)仍然為高昂的測試費用,、BE項目一次成功率低,、非常耗時等問題所困擾。
賽默飛分別針對體外和體內(nèi)評價提供高通量解決方案,、自動簡化溶出度測定流程,、血藥濃度分析方案,，為BE用戶提供完善的創(chuàng)新技術(shù)平臺和合規(guī)性數(shù)據(jù)管理方案。
賽默飛生物等效性評價解決方案
體外評價—高通量解決方案
賽默飛超液相快速分析,、*的并聯(lián),、串聯(lián)色譜分析及高通量光譜分析，協(xié)助用戶提高分析速度,，從繁重的反復(fù)性操作中解放出來,。
方案舉例：超液相色譜快速分離
賽默飛Vanquish UHPLC系統(tǒng)容納高達8832個樣品，*的雙梯度應(yīng)用,，協(xié)助一致性評價用戶極大程度降低分析時間并提升分離度,，解決大量樣品檢測的時間效率問題。
鹽酸氨片主成分和雜質(zhì)超分離快速檢測方案（點擊查看大圖）
Vanquish UHPLC液相色譜系統(tǒng)
體外評價—自動簡化溶出度測定流程
Chromeleon 7.2變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)簡化樣品分析數(shù)據(jù)處理過程,，降低數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程的風(fēng)險,，為用戶提供簡單智能的數(shù)據(jù)處理過程” 。
方案舉例：eWorkflow一鍵式解決方案
手動創(chuàng)建序列的過程往往效率低下,、容易出錯,。eWorkflow 提供的解決方案可采用預(yù)先定義的相關(guān)文件和嚴(yán)格定義的結(jié)構(gòu)，輕松創(chuàng)建完整,、正確的序列,。確保準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行每次分析，以符合 SOP 要求,。
適用于所有類型實驗室：質(zhì)控實驗室,、方法開發(fā)實驗室、研發(fā)實驗室,、非自動化儀器流程.
技術(shù)優(yōu)勢
?采用智能運行控制,，實現(xiàn)的自動化
?eWorkflows 自動完成全部色譜處理過程
?少的步驟即可完成樣品到結(jié)果的操作
體內(nèi)評價—血藥濃度
從前處理、分離,、檢測,，到數(shù)據(jù)分析和管理，涵蓋生物樣本分析的整個流程,，提供整體式合規(guī)性DMPK解決方案,。
方案舉例：雙三元液相-在線固相萃取技術(shù)
體內(nèi)BE需要測試大量血液樣本，待測物往往含量低,，干擾大,。賽默飛雙三元液相-在線固相萃取技術(shù)無需復(fù)雜的前處理，全自動化進行血液樣品處理,，進樣,，分析。結(jié)果準(zhǔn)確，重復(fù)性好,，極大提升用戶工作效率,，節(jié)約成本。
點擊查看大圖
方案舉例：液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜
通過三重四極桿質(zhì)譜SIM技術(shù)的兩次選擇過濾,，可以比單四極桿得到更特異的樣品信號,。賽默飛三重四極桿質(zhì)譜家族包括TSQ Fortis、TSQ Quantis,、TSQ Altis等系列產(chǎn)品，為BE用戶提供降低基質(zhì)干擾,、兼具準(zhǔn)確度與精密度,、確保高專一性及回收率的方法學(xué)驗證數(shù)據(jù)。
免疫抑制劑他克莫司的臨床血藥濃度監(jiān)測
（點擊查看大圖）
TSQ Altis™三重四極桿質(zhì)譜儀
技術(shù)特點
?良好的精密度,，滿足法規(guī)要求
?的靈敏度
?超寬的分析范圍
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