2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布,，自2025年10月1日起實施,。
在2025年版《中國藥典》四部中，修訂了0512高效液相色譜法有關(guān)內(nèi)容,，完善了色譜參數(shù)調(diào)整范圍,，增加了滯留體積對梯度分離影響的描述，以及溶液制備的描述,，并對系統(tǒng)適用性試驗（SST）進行了修訂和補充,，還增加了標準曲線測定法。然而,，無論《中國藥典》如何更新和修訂,，Thermo Scientific Chromeleon™色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）始終能夠通過其靈活配置和全面的功能支持您的實驗室輕松應(yīng)對新規(guī)的各項要求。本文將重點介紹0512通則中系統(tǒng)適用性試驗的修訂內(nèi)容及Chromeleon CDS的設(shè)置和應(yīng)用,。
峰谷比
若待測物質(zhì)峰與相鄰峰之間未達到基線分離,，峰谷比（ p/v）可作為系統(tǒng)適用性試驗參數(shù)。峰谷比值計算公式為：
其中Hp為小峰平行外推基線的高度,；
Hv為小峰和大峰間曲線底限點平行外推基線的高度,。
內(nèi)置于Chromeleon CDS變量“峰結(jié)果"類別中的峰谷比（Peak to Valley Ratio）,可隨時直接調(diào)用并配置到報告中。
靈敏度
信噪比（S/N）用于定義系統(tǒng)的靈敏度,，按下式計算：
在使用規(guī)定的參比溶液獲得的色譜圖中,，H為從目標峰最大值到基線信號的峰高，基線外延距離至少為目標峰半高峰寬的5倍,；h為使用空白溶液在距離目標峰至少5倍寬范圍內(nèi)觀察到的噪聲幅度,。如可能,，應(yīng)平均分布在目標峰的兩側(cè)。
Chromeleon CDS內(nèi)置變量“峰結(jié)果"類型的信噪比（Signal to Noise Ratio）可根據(jù)具體要求進行適配,，例如定義噪聲來源和范圍,。
SST結(jié)果查看與比較
Chromeleon CDS 7系列的所有版本中都已經(jīng)內(nèi)置了符合2025年版《中國藥典》的系統(tǒng)適用性參數(shù),，除了前文提到的峰谷比和信噪比，也包括以峰寬法或半高峰寬法計算的分離度與理論板數(shù)等參數(shù),，按需調(diào)用即可預(yù)覽和報告,。因此，當您需要對歷史數(shù)據(jù)與新采集的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)適用性參數(shù)的比較時,，在軟件中直接創(chuàng)建一個新的報告模版或修改已有的報告模版,，引用所需的系統(tǒng)適用性參數(shù)即可進行查看、比對,。由于Chromeleon的系統(tǒng)適用性變量不屬于處理方法,，因此當在報告模版中應(yīng)用2025年版《中國藥典》所要求的SST公式時不會導(dǎo)致處理方法變更，也不會影響峰面積,、含量等計算結(jié)果,。
當然，如果希望限制對報告模版的修改或需要限制應(yīng)用新的報告模版,，可以通過Chromeleon內(nèi)置的訪問控制,、權(quán)限管理、授權(quán)操作,、審計追蹤事件等合規(guī)功能進行管理或監(jiān)控,。
系統(tǒng)適用性與智能運行控制
系統(tǒng)適用性試驗對于確保分析方法的可靠性和準確性具有重要意義，也是實驗室中保障合規(guī)與實現(xiàn)效率的一個矛盾焦點,。按照大多數(shù)實驗室的SOP,，應(yīng)當在SST完成并符合要求之后再進行樣品的測試，但由于人力資源等因素的限制,，有些實驗室會采用非即時的計算方式,，甚至在所有樣品完成后進行SST的計算。非即時的計算可能會導(dǎo)致樣品延遲運行,，也可能會因SST失敗導(dǎo)致偏差事件,。
簡約、智能的Chromeleon CDS提供了自動化的SST功能,，通過消除手動計算與判斷步驟,，減少非必要的延遲，提高實驗室測試結(jié)果的可靠性和生成速度,，也可直接通過軟件預(yù)覽與判定結(jié)果,。
智能運行控制（IRC）是Chromeleon CDS中的另一個便捷的功能，能夠根據(jù)用戶的條件在分析過程中自動做出反應(yīng),。例如：當SST未通過時,，IRC可以基于判定結(jié)果選擇自動停止、暫?；驁?zhí)行規(guī)定的額外測試，確保了不會在未符合預(yù)期的系統(tǒng)內(nèi)運行樣品,，這不僅能避免浪費寶貴的樣品和流動相,，還能預(yù)防潛在的偏差。將SST和IRC結(jié)合使用,，可以大幅減少耗時的手動干預(yù),，同時優(yōu)化實驗室工作流程和資源利用效率。
迎接現(xiàn)在與未來的挑戰(zhàn)
2025年版《中國藥典》對高效液相色譜法進行了科學(xué)系統(tǒng)的修訂,，對系統(tǒng)適用性試驗的要求也更為嚴謹,。Chromeleon CDS通過其內(nèi)置的先進的,、自動化和智能化功能，為實驗室提供了高效,、可靠的解決方案,，幫助用戶輕松應(yīng)對新規(guī)要求，提升實驗室的工作效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量,。無論未來法規(guī)如何變化,，具備前瞻性和豐富功能的Chromeleon CDS都可憑借自身的功能以不變應(yīng)萬變，為您的實驗室提供持續(xù)的支持和保障,。
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