藥用輔料海藻糖 cp藥典四部標準 99以上含量

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]

　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

　　本品由食用級淀粉酶解而成,。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物,。按無水物計算,，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,。

　　無水海藻糖在水中易溶,，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,，在甲醇中微溶,，在乙醇中幾乎不溶。

水分   取本品,，照水分測定法（通則0832）測定,，含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物,，含水分不得過1.0%,。

　　熾灼殘渣   取本品，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。

　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五,。

　　微生物限度   取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。

　　細菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品,，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應小于0.05EU,。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相,；流速為每分鐘0.4ml,；柱溫為80℃；示差折光檢測器,。取麥芽三糖,、葡萄糖與海藻糖對照品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg,、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，重復進樣3次,，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,，各色譜峰的分離度應符合要求,。

　　測定法   取本品適量，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取海藻糖對照品適量，同法測定,。按外標法以峰面積計算,，即得。

【類別】藥用輔料,，矯味劑,、甜味劑、冷凍干燥輔料,、稀釋劑,、增稠劑和保濕劑等。

　　【貯藏】密封,，陰涼,、干燥處保存。

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