藥用級海藻糖 藥典標(biāo)準(zhǔn) 有登記號 研發(fā)申報(bào)

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]

　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

　　本品由食用級淀粉酶解而成,。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,，可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%,。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　無水海藻糖在水中易溶,，在甲醇或乙醇中幾乎不溶,。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶,，在乙醇中幾乎不溶,。

水分   取本品,，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%,；如為無水物,，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘?jiān)?  取本品,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬   取本品4.0g,，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之五,。

　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143）,，每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU,。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型（或氫型）色譜柱,；以水為流動相,；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃,；示差折光檢測器,。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg,、2.5mg、10mg的溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀,，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖,，主峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%,，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法   取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取海藻糖對照品適量，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。

【類別】藥用輔料,，矯味劑,、甜味劑、冷凍干燥輔料,、稀釋劑,、增稠劑和保濕劑等。

　　【貯藏】密封,，陰涼,、干燥處保存。

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