藥用輔料海藻糖  中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 資質(zhì)全

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]

　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,，可分為無水物和二水合物。按無水物計算,，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%,。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　無水海藻糖在水中易溶,，在甲醇或乙醇中幾乎不溶,。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶,，在乙醇中幾乎不溶,。

水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定,，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%,；如為無水物，含水分不得過1.0%,。

　　熾灼殘渣   取本品,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。

　　重金屬   取本品4.0g,，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之五。

　　微生物限度   取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品,，依法檢查（通則1143）,，每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱,；以水為流動相,；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃,；示差折光檢測器,。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg,、2.5mg、10mg的溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀,，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖,，主峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%,，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法   取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量,，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得,。

【類別】藥用輔料,，矯味劑,、甜味劑,、冷凍干燥輔料、稀釋劑,、增稠劑和保濕劑等,。

　　【貯藏】密封，陰涼,、干燥處保存,。

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