為了規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn),，保證臨床療效,，國家藥典委及各省藥監(jiān)局一直在陸續(xù)發(fā)布中藥配方顆粒國家級、省級藥品標準,。首批160個中藥配方顆粒品種的國家標準于2021.11.1正式開始實施,。截至2023年2月初，國家藥典委分4個批次發(fā)布了合計248個中藥配方顆粒國家標準,。2023年3月14日,，藥典委公示2023年第一批共24個品種。此外,，隨著省標備案逐步推進,，多家企業(yè)在省標備案進度上超過400種，能夠滿足幾百種臨床常用需求,。
賽默飛應用中心積極響應客戶需求,，根據(jù)國家藥典委19年11月公示的160個品種公示稿開展試驗工作,，專研近80種代表性中藥配方顆粒的國家標準,，于2020年11月發(fā)布賽默飛液相色譜及色譜柱技術(shù)在中藥配方顆粒的完整解決方案。詳見中藥研究|以桑為例,，近80種配方顆粒解決方案,，開放下載！
隨著大量新國標與省標的陸續(xù)公示和發(fā)布，用戶困擾的難點品種也隨之增加,，賽默飛應用中心也通過各種途徑積極了解到用戶的真實需求和痛點,，發(fā)現(xiàn)大部分難點品種集中在UHPLC方案的復現(xiàn)工作以及一些極性化合物的分析，包括無紫外吸收的寡糖類成分,、動物藥配方顆粒中強極性組分核苷類化合物等,。圍繞客戶需求，賽默飛應用中心繼續(xù)開展相關(guān)實驗工作,，新增27 個UHPLC品種,，5個HPLC品種，特此整理成第二版應用文集,，供廣大中藥配方顆粒行業(yè)用戶在工作中參考使用,，為實驗室人員節(jié)省大量時間和精力。
文集快攬
文集特色介紹
01
標準復現(xiàn)困難品種——大黃
大黃配方顆?；|(zhì)復雜,，特征峰多達14個，易出現(xiàn)特征峰丟失,、分離度差等問題,。本方案使用Accucore aQ色譜柱，參照第一批國家標準大黃（藥用大黃）配方顆粒進行,，為了提升分離度,，進行了柱溫和流動相梯度轉(zhuǎn)換，柱溫從標準的25℃調(diào)整到20℃,，流動相根據(jù)色譜柱規(guī)格進行了方法轉(zhuǎn)換,，同時增加了初始梯度平衡時間，色譜參數(shù)調(diào)整符合中國藥典0512通則,，最終結(jié)果滿足標準要求,。
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大黃配方顆粒色譜圖（點擊查看大圖）
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02
Hilic色譜柱搭配CAD檢測器——巴戟天
在巴戟天特征圖譜寡糖類測定中，本方案參照第一批國家標準巴戟天配方顆粒進行,，檢測器選擇CAD檢測器,，靈敏度和響應更高。同時通過篩選合適的色譜柱,，選擇同標準一致的鍵合相色譜柱Accucore amide hilic,,，進行了流動相梯度優(yōu)化，最終結(jié)果滿足標準要求,。
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巴戟天配方顆粒色譜圖（點擊查看大圖）
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03
動物藥中極性成分測定——炒僵蠶
炒僵蠶配方顆粒中的特征峰尿苷,、腺苷、鳥苷等為核苷類強極性組分,，選用親水型C18色譜柱會存在峰形拖尾,、基質(zhì)干擾等問題,。本方案針對動物源性配方顆粒中的核苷類化合物開發(fā)了全新的測試方法，選擇Acclaim C30色譜柱,，炒僵蠶配方顆粒中的標志性成分尿苷,、腺嘌呤、鳥苷,、腺苷等峰形良好,、柱效優(yōu)異，與樣品基質(zhì)中的干擾峰均能有效分離,，實現(xiàn)準確定性和定量,，方法的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性均得到驗證，可供參考,。
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炒僵蠶配方顆粒色譜圖（點擊查看大圖）
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