首頁 >> 公司動(dòng)態(tài) >> 中藥經(jīng)典名方orbitrap一站式解決方案成分表征,、有害殘留篩查篇
隨著影視劇、養(yǎng)生節(jié)目的推廣和國民對(duì)中藥養(yǎng)生,、治病日益信賴,，中藥也走出，成為中華民族的新標(biāo)簽,。為了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，并于2018年6月1日正式對(duì)外發(fā)布,。
新規(guī)下100個(gè)經(jīng)典名方的審批,，只需要完整的“非臨床安全性研究資料”，這將大幅縮短審批上市的時(shí)間和成本,。但是出臺(tái)的新規(guī)對(duì)經(jīng)典名方生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制提出了更高的要求：“中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn),，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療效的相對(duì)一致,，需要建立從藥材源頭到飲片,、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施,，且整個(gè)過程需與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”比對(duì),。”
賽默飛Orbitrap高分辨質(zhì)譜技術(shù)——經(jīng)典名方解決方案
基于賽默飛Orbitrap 可實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)地溯源→成分表征→實(shí)現(xiàn)有害殘留物監(jiān)控的全流程，從根本上保證質(zhì)量的穩(wěn)定可控,，用藥的安全有效,，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化及化。
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本期小編就先與各位聊一聊,，基于Orbitrap高分辨質(zhì)譜在中藥產(chǎn)地溯源中的真實(shí)案例,。
產(chǎn)地溯源——道地藥材
道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材。較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)佳,、療效好,，具有較高度。但是,，由于道地藥材盲目引種導(dǎo)致的質(zhì)量下降,，生產(chǎn)及銷售環(huán)節(jié)可能存在的偽劣藥材，增加了中藥材安全事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),。
代謝組學(xué)產(chǎn)地溯源
為更好地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制,，發(fā)展出了基于代謝組學(xué)技術(shù)的產(chǎn)地溯源研究方法，利用不同產(chǎn)地的中藥之間內(nèi)源性成分之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,，對(duì)不同產(chǎn)地中藥材進(jìn)行有效區(qū)分,，并通過高分辨質(zhì)譜數(shù)據(jù)對(duì)藥材進(jìn)行靶標(biāo)性質(zhì)量監(jiān)測(cè)，以降低中醫(yī)臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn),，保障中藥的有效性,。
賽默飛小分子化合物軟件
Compound Discoverer軟件是賽默飛新一代的小分子化合物分析軟件，針對(duì)道地藥材樣品數(shù)據(jù)能實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理功能,。
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◆峰對(duì)齊,、提取、差異分析和未知物檢索鑒定的流程化操作,。
◆t-test,、ANOVA、PCA,、PLS-DA及Hierarchical cluster等多種差異分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法,。
◆關(guān)聯(lián)Chemspider、 mzCloud,、 mzVault等多種途徑搜庫鑒定,。
產(chǎn)地溯源——高分辨質(zhì)譜典型應(yīng)用
真?zhèn)舞b別
黑升麻又稱北美升麻，可用于治療經(jīng)前綜合癥,、經(jīng)期腹痛,、更年期抑郁癥等癥狀，在美國有很長(zhǎng)的使用歷史,。近年因?yàn)橛盟幮枨蟮拇蠓壬仙?，市?chǎng)上出現(xiàn)摻入價(jià)格更低的亞洲升麻的情況。
美國農(nóng)業(yè)部Geng Ping[1]等采用Orbitrap技術(shù)實(shí)現(xiàn)北美升麻和亞洲升麻的有效區(qū)分,，通過Loading-plot和PLS-DA對(duì)標(biāo)志物進(jìn)行選擇,，對(duì)摻假藥材的預(yù)測(cè)能力進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)而通過高分辨多級(jí)質(zhì)譜數(shù)據(jù),，鑒定標(biāo)志物為升麻酸,、蜂斗菜酸、糖基化羥基肉桂酰胺，其中糖基化羥基肉桂酰胺是被應(yīng)用于黑升麻的真?zhèn)舞b別,，且在該研究中顯示了100%的預(yù)測(cè)能力,。
產(chǎn)地區(qū)分
吉林人參研究院Huang Xin[2]等也采用上述策略,，通過人參皂苷類成分對(duì)人參,、中國產(chǎn)西洋參、美國西洋參等進(jìn)行了比對(duì)定量和探討,。文中談到,，在靶標(biāo)物定量過程中，不同于三重四極桿需要優(yōu)化傳輸電壓,、碰撞能力和離子對(duì)等參數(shù),，Orbitrap僅需通過全掃描質(zhì)量定量，即可獲得更便捷,、更高選擇性,、靈敏度和重現(xiàn)性的定量結(jié)果。
【中藥經(jīng)典名方Orbitrap一站式解決方案】之產(chǎn)地溯源篇,，飛飛就先給大家介紹到這里,。你沒有了解夠？別急,，敬請(qǐng)期待后續(xù)篇章,，【中藥經(jīng)典名方Orbitrap一站式解決方案】之成分表征和有害殘留物監(jiān)控。
參考文獻(xiàn)
[1]Ping Geng et al. Feruloyl dopamine-O-hexosides are efficient marker compounds as orthogonal validation for authentication of black cohosh (Actaea racemosa)—an UHPLC-HRAM-MS chemometrics study. Anal Bioanal Chem. DOI 10.1007/s00216-017-0205-1.
[2]Xin Huang et al. UPLC Orbitrap HRMS Analysis of Panax quinquefolium L. for Authentication of Panax Genus with Chemometric Methods. J Chromatogr Sci. doi: 10.1093/chromsci/bmx077.
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