一.目的：

1.0為規(guī)定醫(yī)療器械中EO殘留量的檢測方法和操作要求,，特制定本操作規(guī)程,。

二.范圍：

1.0適用于EO(環(huán)氧乙烷)殘留量的檢測。

三.職責(zé)：

1.0QC質(zhì)檢員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé),。

四.內(nèi)容：

簡述

本法適用于EO殘留量的測定,。環(huán)氧乙烷具有廣譜高效的殺菌作用，可在常溫下殺滅各種微生物(包括芽孢,、病毒,、真菌等)，但屬于有毒氣體,，易吸附于多種物品上,，對人體毒害作用大。為了保證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性,，所以需要測定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量,。

氣相色譜儀(醫(yī)療衛(wèi)生專用)環(huán)氧乙烷常溫下為無色氣體有較強的化學(xué)活性，頂空汽化溫度不宜過高,，否則易生成乙二醇。本方法采用毛細(xì)管柱和頂空法進樣,，得到較好的靈敏度,。

原理：本法以氣-固平衡為基礎(chǔ)，取一定面積達試樣置于密封容器內(nèi),，在一定的溫度和時間條件下,，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發(fā)，達到平衡后,，取頂空氣體定量注入色譜儀中分析,，以保留時間定性,，峰面積定量。

儀器與用具

氣相色譜儀,、頂空進樣器,，高純氫氣、空氣,、氮氣,，不銹鋼剪刀、容量瓶,、鋼直尺,、微量進樣器(10μl)、輸液瓶(300ml),、試藥與試液;環(huán)氧乙烷對照品

4.0氣相色譜條件

色譜柱可選用能滿足待測溶劑分離要求的毛細(xì)管柱或其他適宜色譜柱,。

儀器：SP7890氣相色譜儀

色譜柱：SE-54

檢測器：火焰離子化檢測器(FID)

測定條件(供參考)：柱室溫度：80℃;進樣口：140℃;檢測室：140℃

分流比:10:1

氮氣3ml/min，氫氣30ml/min,，空氣300ml/min

環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50ml容量瓶,，加入約30ml水，加瓶塞,，稱重,，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷,，不加瓶塞,，輕輕搖勻，蓋好瓶塞,，稱重,，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量,。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為貯備液,。

試樣制備及步驟

用貯備液配制1×10-3g/L-1×10-2g/L六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml,，放入頂空瓶中,，依次進樣，繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線,。

試樣制備應(yīng)在取樣后立即進行,，將樣品剪裁為5mm長碎塊，取2.0g放入20ml頂空瓶中,，加入10ml水,，放在頂空進樣器加熱位上，加熱20min。進樣分析,，取得結(jié)果,。