一.目的：

1.0為規(guī)定醫(yī)療器械中EO殘留量的檢測(cè)方法和操作要求,，特制定本操作規(guī)程,。

二.范圍：

1.0適用于EO(環(huán)氧乙烷)殘留量的檢測(cè)。

三.職責(zé)：

1.0QC質(zhì)檢員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé),。

四.內(nèi)容：

簡(jiǎn)述

本法適用于EO殘留量的測(cè)定,。環(huán)氧乙烷具有廣譜高效的殺菌作用，可在常溫下殺滅各種微生物(包括芽孢,、病毒,、真菌等)，但屬于有毒氣體，易吸附于多種物品上,，對(duì)人體毒害作用大,。為了保證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性，所以需要測(cè)定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量,。

氣相色譜儀(醫(yī)療衛(wèi)生專用)環(huán)氧乙烷常溫下為無(wú)色氣體有較強(qiáng)的化學(xué)活性,，頂空汽化溫度不宜過(guò)高，否則易生成乙二醇,。本方法采用毛細(xì)管柱和頂空法進(jìn)樣,，得到較好的靈敏度。

原理：本法以氣-固平衡為基礎(chǔ),，取一定面積達(dá)試樣置于密封容器內(nèi),，在一定的溫度和時(shí)間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā),，達(dá)到平衡后,，取頂空氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時(shí)間定性,，峰面積定量,。

儀器與用具

氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器,，高純氫氣,、空氣、氮?dú)?，不銹鋼剪刀,、容量瓶、鋼直尺,、微量進(jìn)樣器(10μl),、輸液瓶(300ml)、試藥與試液;環(huán)氧乙烷對(duì)照品

4.0氣相色譜條件

色譜柱可選用能滿足待測(cè)溶劑分離要求的毛細(xì)管柱或其他適宜色譜柱,。

儀器：SP7890氣相色譜儀

色譜柱：SE-54

檢測(cè)器：火焰離子化檢測(cè)器(FID)

測(cè)定條件(供參考)：柱室溫度：80℃;進(jìn)樣口：140℃;檢測(cè)室：140℃

分流比:10:1

氮?dú)?ml/min,，氫氣30ml/min，空氣300ml/min

環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50ml容量瓶,，加入約30ml水,，加瓶塞，稱重,，精確到0.1mg,。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞,，稱重，前后兩次稱重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量,。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為貯備液。

試樣制備及步驟

用貯備液配制1×10-3g/L-1×10-2g/L六個(gè)系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，各取10ml,，放入頂空瓶中，依次進(jìn)樣,，繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線,。

試樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行，將樣品剪裁為5mm長(zhǎng)碎塊,，取2.0g放入20ml頂空瓶中,，加入10ml水，放在頂空進(jìn)樣器加熱位上,，加熱20min,。進(jìn)樣分析，取得結(jié)果,。