圖像法顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒分析儀
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備構(gòu)成：
· 樣品過濾裝置,，烘干裝置,，檢測分析系統(tǒng)，電腦等,。
· 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。
應(yīng)用領(lǐng)域：
· 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑等
· 執(zhí)行標準：中國藥典CP,，美國藥典 USP 788、USP 789,，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
· 特點：直觀,、形象,、準確、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計,、自動標定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴展檢測范圍,；
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀技術(shù)參數(shù)：
· 測試范圍: 1 μm - 500 μm
· 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
· 最大分辨：0.3 μm
· 顯微鏡誤差：0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
· 重復(fù)性誤差：< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
· 數(shù)字攝像頭(CCD)：600 萬像素
· 標尺刻度：0.1 μm
· 分析項目：粒度分布、長徑比分布,、圓形度分布等
· 自動分割速度：< 1 秒
· 分割成功率：> 93%
· 軟件運行環(huán)境：Windows10及以上
· 接口方式：RS232 或 USB 方式
· 供貨期：30 個工作日
· 精 確 度：<±3% 典型值,；
· 重合精度：10000 粒/mL(5%重合誤差)；
· 分辨率：>95%(按ZG藥典 2010 版校準)
· <10%(按美國藥典,、ISO21501 校準)
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢測儀的缺點：
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進行計數(shù)。此種操作的難點是：
1、 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,，主觀性太強,；
2、 最重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾；
3,、 操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復(fù)性差
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的優(yōu)點：
1)直接按照藥典要求出具報告；
2)全自動進行濾膜全掃描,，并進行顆粒圖片分析,；
3)可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源,，是金屬還是纖維,；
4)按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計；
5)光阻法檢測不通過時,，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證,；
TIPS:相關(guān)藥典規(guī)定：
· 美國藥典 USP 788、USP 789,、USP35-NF30,、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0,、EP7.0,、EP7.8、EP8.0,；
· 英國藥典 BP2013,、BP2012、2010,、2009,；日本藥典 JP16、JP15,、JP14；
· 印度藥典 IP2010 版,；WHO 國際藥典 IntPh 第四版,；
· 中國藥典 2015 年、2020年版,；GB8368 輸液器具,；
· ISO21510；ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。
· 可根據(jù)客戶要求,，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測試和評判標準,。
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