混懸型注射劑如何進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),，胤煌科技帶你一起來(lái)看！【案例分享】

案例說(shuō)明：

       混懸型注射劑一般用于肌肉注射,，這類(lèi)注射劑一般是水難溶性藥物或注射后要求延長(zhǎng)藥效的藥物,，形成混懸液之后呈現(xiàn)出不透明的外觀形態(tài)。

       美國(guó)藥典<1788>章節(jié)中指出,，當(dāng)樣品呈現(xiàn)出乳白色形態(tài)時(shí),，不適宜使用光阻法對(duì)樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，此時(shí)應(yīng)當(dāng)采用顯微鏡法進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè),。

       樣品描述：乳白色渾濁液體

測(cè)試方法分析：

       光阻法的測(cè)試原理是：激光照射在流動(dòng)池上,，經(jīng)過(guò)流動(dòng)池的粒子會(huì)造成一個(gè)光消減信號(hào)，這個(gè)信號(hào)會(huì)被轉(zhuǎn)換成為電子脈沖,，被記錄下來(lái),，并且將其與粒子的等效圓直徑聯(lián)系起來(lái)。光阻法僅能夠測(cè)量不透明,、或者折射率與周?chē)后w顯著不同的顆粒,，當(dāng)樣品呈現(xiàn)乳白色時(shí)，折射率的異常會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)偏差,。此時(shí)需用顯微計(jì)數(shù)法對(duì)此類(lèi)制劑進(jìn)行檢測(cè)則可以直接避免基于測(cè)試原理帶來(lái)的錯(cuò)誤結(jié)果,。

測(cè)試流程：

       制樣：打開(kāi)容器瓶，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中,，在低壓狀態(tài)下進(jìn)行抽濾,，得到的濾膜放置在平皿中，低溫干燥,；

       測(cè)試：干燥結(jié)束后,，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調(diào)整參數(shù)，進(jìn)行測(cè)試,。

       注意事項(xiàng)：下所有工作均在潔凈的工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行操作,。

結(jié)果討論：

       此次測(cè)試在參數(shù)設(shè)計(jì)上新增加了閾值，新建參考標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了關(guān)注樣品中2微米及以上,、和5微米及以上的顆粒,。這些小尺寸的粒子信息對(duì)于樣品的藥性表達(dá)有很重要的影響。從樣品的測(cè)試結(jié)果可以看到樣品里面出現(xiàn)了不在預(yù)期以?xún)?nèi)的纖維,，這說(shuō)明在試劑的生產(chǎn)過(guò)程中可能存在操作人員著裝不規(guī)范的情況,，需要進(jìn)行整改。

測(cè)試儀器：YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

√ 全濾膜自動(dòng)掃描,，操作簡(jiǎn)單,，節(jié)約時(shí)間；

√ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù),，保護(hù)眼睛,，減少人為操作誤差；

√ 符合各國(guó)藥典/ 國(guó)標(biāo)法規(guī),，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告,；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

• 圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

  檢測(cè)儀器在線詢(xún)價(jià)