顯微計數(shù)法-蛋白注射液不溶性微粒檢測【案例分享】

案例說明：

       蛋白注射液中的主要活性成分是多肽類蛋白質,，這類藥品與小分子制劑相比,，具有高活性、低毒性,、特異性強,、利于臨床應用等特點，應用前景廣泛,。

       由于這類制劑的特殊性質,，一定程度上的應力會使得這類藥劑產生大量氣泡（如圖1所示），當使用光阻法對這類制劑進行不溶性微粒檢測時,，會產生明顯的假性誤差結果,，故而采用顯微計數(shù)法對此類制劑進行不溶性微粒檢測是*。

       樣品描述：淺乳白色液體,，帶有大量氣泡

       測試流程：

       前處理：由于蛋白類注射劑的特殊性質,，在制樣前不可翻轉容器瓶，應對容器瓶進行旋轉以使樣品均一化,；

       制樣：打開容器瓶,，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態(tài)下進行抽濾,，得到的濾膜放置在平皿中,，低溫干燥；

       測試：干燥結束后,，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的鏡頭下,，調整參數(shù)，進行測試,。

       注意事項：下所有工作均在潔凈的工作臺內進行操作,。

結果分析：

(b)

(a)

(c)

圖2：（a）濾膜全局圖,，（b）典型顆粒圖，（c）測試結果報告

       從樣品的全膜掃描圖（a）上可以看到,，樣品膜表面較為干凈,，測試過后，軟件自動導出濾膜上的所有顆粒圖片,，圖2（b）中展現(xiàn)的是濾膜上的部分典型顆粒圖片,，這對于樣品中的不溶性微粒來源有一定的警示作用。測試結果報告單(圖2c)指出該樣品的不溶性微粒尺寸及數(shù)量符合中國藥典2020版的要求,，該試劑的不溶性微粒檢測結果合格,。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術優(yōu)勢

√ 全濾膜自動掃描，操作簡單,，節(jié)約時間,；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛,，減少人為操作誤差,；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告,；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求,。

圖3：YH-MIP 0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

       結語：通過以上討論可以看到，使用YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀進行蛋白類制劑的不溶性微粒檢測的優(yōu)勢很多,，最主要體現(xiàn)在：一方面它能避免大量氣泡對于檢測結果的影響,，另一方面，蛋白制劑中樣品中的不溶性微粒物可以完整地保留在濾膜上,，可用于后續(xù)的測試分析,，這對于蛋白制劑中的聚集生長動力學的探究有很好的指導作用。

• 圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

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