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流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)

一、 凝血因子簡介

凝血因子是指血漿中含有的促凝物質(zhì),，又稱為凝血因子,，至少存在16種。按照其被發(fā)現(xiàn)順序,，采用羅馬數(shù)字給予官fang命名,，例如Ⅱ因子、Ⅶ因子等,。后來發(fā)現(xiàn)Ⅳ因子是鈣離子，Ⅵ因子是活化Ⅴ因子,，導(dǎo)致取消Ⅳ因子和Ⅵ因子的命名,。大多數(shù)凝血因子是在肝臟合成，少數(shù)在內(nèi)皮細(xì)胞等位置合成,。其中Ⅱ因子,、Ⅶ因子、Ⅸ因子,、Ⅹ因子的合成需要維sheng素K參與,，又稱維sheng素K依賴性凝血因子。機(jī)體大部分凝血因子活性的參考區(qū)間在50%-150%之間,，纖維蛋白原即Ⅰ因子,，是通過克勞斯法測定功能性纖維蛋白原的含量。纖維蛋白原在凝血酶作用下轉(zhuǎn)變成可溶性纖維蛋白單體,，在ⅩⅢ因子和鈣離子存在時(shí)轉(zhuǎn)化為交聯(lián)的纖維蛋白網(wǎng),，最終起到止血作用。血漿凝血因子可促進(jìn)血液凝固,，用于治療凝血因子Ⅱ,，Ⅶ，Ⅸ,，Ⅹ缺乏引起的出血,，如血友病乙（Ⅸ因子缺乏）及肝臟疾病引起的凝血因子缺乏所致的出血,。隨著市場需求的擴(kuò)大，凝血類產(chǎn)品的研究開發(fā)計(jì)數(shù)也日趨成熟,，而在前期的文章中我們也提到,，不溶性微粒檢測對于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的重要性，下面,，胤煌科技將通過流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度分析儀的檢測過程帶您了解其在凝血因子產(chǎn)品的開發(fā)過程中起到的具體作用

二,、 YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒型粒度檢測分析儀

YH-FIPS-10 流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀（如圖1）是采用高速相機(jī)實(shí)時(shí)采集圖片在進(jìn)行顆粒分析的儀器。樣品在流動(dòng)過程中被實(shí)時(shí)記錄并拍攝,，能夠采集到足夠多的顆粒圖片（如圖2）,，測試結(jié)果具有代表性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？梢詽M足實(shí)際生產(chǎn)過程中對不同微粒形貌特征的精準(zhǔn)捕捉,，從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性、溶解性和流動(dòng)性等,，YH-FIPS-10擁有胤煌科技的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),，其主要特點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)如下：

圖1：YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀

圖2：YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀工作原理圖

表1: 技術(shù)參數(shù)

  寬廣的檢測范圍0.3nm - 3000μm,，檢測濃度高達(dá)1*107/mL,；

  專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，杜絕形貌畸變,，兼容不同的樣品類型,；

  專li的FIPS超分辨及AI只能算法，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,；

  同時(shí)給出粒度分布,、濃度及形貌等全部數(shù)據(jù)，達(dá)到最真統(tǒng)計(jì),；

  符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性要求,。

三、 部分測試結(jié)果展示

1：樣品信息

圖3：某凝血因子產(chǎn)品

2：結(jié)果展示

圖4：部分圖像采集信息記錄

圖5：粒子統(tǒng)計(jì)圖

        實(shí)驗(yàn)結(jié)果較為清晰地顯示,，樣品主要由兩種粒型組成,，粒度分布也較為均勻,。YH-FIPS-10流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀不僅可以得到樣品中的粒子濃度、不同尺寸粒子的比例分布等詳細(xì)的PSD信息,，實(shí)現(xiàn)亞微米到微米級顆粒的計(jì)數(shù)功能,，還可以得到樣品的實(shí)際顆粒形貌信息，達(dá)到微粒的最真實(shí)統(tǒng)計(jì),，可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥,、半導(dǎo)體和新材料等多個(gè)領(lǐng)域。

                胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案,。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀,，CHDF高精度納米粒度儀,，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀,，澄清度測定儀等,，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

• 不溶性微粒儀顯微計(jì)數(shù)法

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