上海胤煌科技有限公司
流式動態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)
檢測樣品:治療性蛋白質(zhì)注射劑
檢測項目:不溶性微粒異物
方案概述:YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒度儀(如圖1)是采用高速相機(jī)實時采集圖片在進(jìn)行顆粒分析的儀器,。樣品在流動過程中被實時記錄并拍攝,,能夠采集到足夠多的顆粒圖片(如圖2),,測試結(jié)果具有代表性和統(tǒng)計學(xué)意義,??梢詽M足實際生產(chǎn)過程中對不同微粒形貌特征的精準(zhǔn)捕捉,,從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性,、溶解性和流動性等,。
流式動態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)
一,、 凝血因子簡介
凝血因子是指血漿中含有的促凝物質(zhì),,又稱為凝血因子,至少存在16種,。按照其被發(fā)現(xiàn)順序,,采用羅馬數(shù)字給予官fang命名,例如Ⅱ因子,、Ⅶ因子等,。后來發(fā)現(xiàn)Ⅳ因子是鈣離子,Ⅵ因子是活化Ⅴ因子,,導(dǎo)致取消Ⅳ因子和Ⅵ因子的命名,。大多數(shù)凝血因子是在肝臟合成,少數(shù)在內(nèi)皮細(xì)胞等位置合成,。其中Ⅱ因子,、Ⅶ因子、Ⅸ因子,、Ⅹ因子的合成需要維sheng素K參與,,又稱維sheng素K依賴性凝血因子。機(jī)體大部分凝血因子活性的參考區(qū)間在50%-150%之間,,纖維蛋白原即Ⅰ因子,,是通過克勞斯法測定功能性纖維蛋白原的含量。纖維蛋白原在凝血酶作用下轉(zhuǎn)變成可溶性纖維蛋白單體,,在ⅩⅢ因子和鈣離子存在時轉(zhuǎn)化為交聯(lián)的纖維蛋白網(wǎng),,最終起到止血作用。血漿凝血因子可促進(jìn)血液凝固,,用于治療凝血因子Ⅱ,,Ⅶ,Ⅸ,,Ⅹ缺乏引起的出血,,如血友病乙(Ⅸ因子缺乏)及肝臟疾病引起的凝血因子缺乏所致的出血。隨著市場需求的擴(kuò)大,,凝血類產(chǎn)品的研究開發(fā)計數(shù)也日趨成熟,,而在前期的文章中我們也提到,不溶性微粒檢測對于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的重要性,下面,,胤煌科技將通過流式動態(tài)圖像法粒型粒度分析儀的檢測過程帶您了解其在凝血因子產(chǎn)品的開發(fā)過程中起到的具體作用
二,、 YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒型粒度檢測分析儀
YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀(如圖1)是采用高速相機(jī)實時采集圖片在進(jìn)行顆粒分析的儀器。樣品在流動過程中被實時記錄并拍攝,,能夠采集到足夠多的顆粒圖片(如圖2),,測試結(jié)果具有代表性和統(tǒng)計學(xué)意義??梢詽M足實際生產(chǎn)過程中對不同微粒形貌特征的精準(zhǔn)捕捉,,從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性、溶解性和流動性等,,YH-FIPS-10擁有胤煌科技的自主知識產(chǎn)權(quán),,其主要特點和技術(shù)參數(shù)如下:
圖1:YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒度儀
圖2:YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒度儀工作原理圖
型號 | YH-FIPS-10 |
進(jìn)樣體積 | 20 μL/min – 200 μL/min |
流速 | ≥ 50μL |
鏡頭類型 | 0.75 - 10倍遠(yuǎn)心鏡頭 |
NA值 | > 0.1 |
Distortion | < 0.02% |
VOF | 2600*2100 @ 3.45μm |
DOF | 13 μm – 300 μm |
Frame | 93 fps |
光源 | 單色LED |
結(jié)果輸出 | 數(shù)量結(jié)果(PSD、濃度等),,形貌結(jié)果(長徑,、短徑、面積等) |
檢測范圍寬廣(0.2 μm - 3 mm)最高可檢測離子濃度達(dá)1*107個/mL | |
專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭,,兼容不同類型粒子測試,,杜絕形貌畸變 | |
技術(shù)優(yōu)勢 | 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 |
數(shù)據(jù)同時給出粒子形貌,、尺寸分布等信息,,以達(dá)到最“真”統(tǒng)計 | |
實現(xiàn)全自動檢測,解放雙手 |
表1: 技術(shù)參數(shù)
寬廣的檢測范圍0.3nm - 3000μm,,檢測濃度高達(dá)1*107/mL,;
專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭,杜絕形貌畸變,,兼容不同的樣品類型,;
專li的FIPS超分辨及AI只能算法,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,;
同時給出粒度分布,、濃度及形貌等全部數(shù)據(jù),達(dá)到最真統(tǒng)計,;
符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性要求,。
三、 部分測試結(jié)果展示
1:樣品信息
圖3:某凝血因子產(chǎn)品
2:結(jié)果展示
圖4:部分圖像采集信息記錄
圖5:粒子統(tǒng)計圖
實驗結(jié)果較為清晰地顯示,,樣品主要由兩種粒型組成,,粒度分布也較為均勻。YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒度儀不僅可以得到樣品中的粒子濃度,、不同尺寸粒子的比例分布等詳細(xì)的PSD信息,,實現(xiàn)亞微米到微米級顆粒的計數(shù)功能,,還可以得到樣品的實際顆粒形貌信息,達(dá)到微粒的最真實統(tǒng)計,,可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥,、半導(dǎo)體和新材料等多個領(lǐng)域。
胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家專注于為醫(yī)藥,、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,,致力于為客戶提供全面,、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案,。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,,原液粒度及Zeta電位分析儀,,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,,溶液顏色測定儀,,澄清度測定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀,、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀,,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用,。
相關(guān)產(chǎn)品清單
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