樣品恒溫柜FYL-YS-430L廠家簡介：

樣品恒溫柜FYL-YS-430L廠家----北京福意聯(lián)是一家以*優(yōu)良業(yè)制造恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設(shè)備,，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備的企業(yè),。是面向優(yōu)良進(jìn)行推廣、銷售及產(chǎn)品服務(wù)的業(yè)儀器公司,，主要業(yè)務(wù)涉及生物科研,、藥物分析、食品檢測(cè),、農(nóng)業(yè)生態(tài),、色譜化工、等領(lǐng)域,。

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參數(shù)：

4-38℃恒溫,、冷藏,、加溫系列
FYL-YS-50LK   【外形尺寸】430×488×535   【內(nèi)部尺寸】370×380×425    容量46L
FYL-YS-100L   【外形尺寸】480×470×843   【內(nèi)部尺寸】405×365×733    容量100L
FYL-YS-138L   【外形尺寸】540×543×830   【內(nèi)部尺寸】465×428×724    容量138L
2-8℃ （-20℃）恒溫、冷藏系列
FYL-YS-66L    【外形尺寸】430×480×645   【內(nèi)部尺寸】357×390×542    容量62L
FYL-YS-88L    【外形尺寸】480×472×840   【內(nèi)部尺寸】350×335×670    容量88L
FYL-YS-128    【外形尺寸】480×472×840   【內(nèi)部尺寸】350×335×670    容量88L
2-48℃恒溫,、冷藏,、加溫系列
FYL-YS-150L   【外形尺寸】595×570×870   【內(nèi)部尺寸】520×440×655    容量150L
FYL-YS-280L   【外形尺寸】595×570×1445  【內(nèi)部尺寸】524×438×1223   容量280L
FYL-YS-430L   【外形尺寸】595×680×1805  【內(nèi)部尺寸】510×530×1585   容量430L
FYL-YS-230L   【外形尺寸】595×571×1200  【內(nèi)部尺寸】524×440×1090   容量230L
FYL-YS-310L   【外形尺寸】595×680×1293  【內(nèi)部尺寸】513×530×1184   容量310L
FYL-YS-828L   【外形尺寸】1265×680×1830 【內(nèi)部尺寸】 1265×680×2150 容量828L
FYL-YS-1028L  【外形尺寸】1445×860×1990 【內(nèi)部尺寸】 1445×860×2220 容量1028L
0-100℃恒溫、冷藏,、加溫,、干燥系列
FYL-YS-151L   【外形尺寸】595×570×879   【內(nèi)部尺寸】506×426×636    容量150L
FYL-YS-281L   【外形尺寸】595×570×1460  【內(nèi)部尺寸】508×427×1215   容量280L
FYL-YS-431L   【外形尺寸】677×597×1710  【內(nèi)部尺寸】504×504×1508   容量430L

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實(shí)驗(yàn)室、科研醫(yī)療行業(yè),，用于保存樣品,、、試劑,、生物制品,、標(biāo)本等?？捎糜趯?shí)驗(yàn)室,、研究、檢驗(yàn)科,、化驗(yàn)室,、藥房、藥劑科,、手術(shù)室等各個(gè)科室,。具有優(yōu)良控溫、溫度實(shí)時(shí)顯示,、強(qiáng)風(fēng)循環(huán),。高低溫報(bào)警、開門報(bào)警,、斷電報(bào)警,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1.高穩(wěn)定性：采用微電腦控制，溫度恒定,，波動(dòng)范圍小,。
2.高優(yōu)良性：控溫精度高達(dá)±2℃。
3.設(shè)計(jì)：采用優(yōu)良?jí)嚎s機(jī)制冷技術(shù),。
4.：安全工質(zhì),，。
5.業(yè)人本設(shè)計(jì)：操作方便,，美觀大方,。
6.自動(dòng)感應(yīng)燈設(shè)計(jì)，活動(dòng)網(wǎng)架
7.LED溫度顯示
8.透明保溫玻璃門
9.觸摸按鍵設(shè)計(jì),，操作方便簡單
10.箱內(nèi)照明系統(tǒng)使箱體內(nèi)部一目了然
11.單開門,，門的密封采用耐溫,、防水、防油的硅膠條密封,。
12.中間用隔熱絕緣材料制成,，其是用來連接外加電源或信號(hào)線。
13.視窗為中空特制耐高,、低溫鋼化玻璃附帶導(dǎo)電膜加熱除霜,。

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服務(wù)承諾：
1. 服務(wù)工程師將向您提供7×24小時(shí)的無假日服務(wù)
2. 設(shè)備安裝承諾：有設(shè)備將于合同約定的時(shí)間內(nèi)到貨，工程師將根據(jù)合同及客戶約定的時(shí)間進(jìn)行安裝,、操作培訓(xùn)及維護(hù)保養(yǎng)說明,。
3.  設(shè)備保修承諾：設(shè)備到貨一個(gè)月內(nèi)請(qǐng)驗(yàn)貨安裝并正式啟用，將同時(shí)開始計(jì)算保修期,，免費(fèi)保修期為一年,，壓縮機(jī)三年，PTC加熱模塊三年,。若因客戶原因延遲安裝,，到貨后一個(gè)月將開始計(jì)算保修期，在保修期內(nèi)每年提供一次免費(fèi)維護(hù)服務(wù),，設(shè)備發(fā)生故障,，請(qǐng)客戶立刻報(bào)修，工程師在接到報(bào)修二十四小時(shí)內(nèi)響應(yīng),。
4. 保外承諾：設(shè)備保修期滿后,，我們向客戶提供設(shè)備使用期內(nèi)的終身服務(wù)，客戶只需支付配件費(fèi)用和相關(guān)人工費(fèi),、交通費(fèi),、安裝材料費(fèi)。對(duì)更換的配件提供12個(gè)月保修,，福意聯(lián)對(duì)有服務(wù)采用保修,。
5. 技術(shù)優(yōu)良服務(wù)：北京福意聯(lián)設(shè)有門的應(yīng)用技術(shù)工程師，向客戶提供實(shí)驗(yàn)室及生物技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用技術(shù)優(yōu)良服務(wù),，對(duì)于與北京福意聯(lián)的產(chǎn)品相關(guān)的應(yīng)用技術(shù)問題，應(yīng)用工程師將于24小時(shí)內(nèi)回復(fù),，與用戶協(xié)商確定解決方案,。
 

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊(cè)管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等,。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律，具有,、比法律更具體,、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù),、對(duì)照,、隨機(jī)、均衡”的原則制定,。實(shí)例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二,、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn),。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究,、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗(yàn)。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià),，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué),，以提供初步的給藥方案。受試對(duì)象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象,。方法為開放、基線對(duì)照,、隨機(jī)和盲法,。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià),，確定給藥劑量。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，以平行對(duì)照為主,。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷、療效的性,、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo)，包括診斷指標(biāo),、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo)。選擇指標(biāo)時(shí),，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性、靈敏度,、特異性,、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的,。對(duì)不良事件、不良反應(yīng)的觀測(cè),、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè)、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗(yàn)結(jié)束后,，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性,、有效性,、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性,。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,。可根據(jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過程中加強(qiáng),，在更廣泛,、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥,、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng),，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效,。此外,，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性,；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評(píng)價(jià)藥物活性,。單劑量,、多劑量的耐受性研究；單劑量,、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì)、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施,，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn)；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè),；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對(duì)照研究以確證療效；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗(yàn)。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí),；確定較少見的不良反應(yīng)；改進(jìn)劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究；其他治療終點(diǎn)的研究,；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序,；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選??；
    4. 隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì),、填寫、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì),、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個(gè)實(shí)施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等,。