樣品恒溫柜FYL-YS-280L廠家簡介：

樣品恒溫柜FYL-YS-280L廠家----北京福意聯(lián)公司秉承“科技，力求精美”的經(jīng)營理念,，重視科技,，重視人才，注重質(zhì)量,，注重,，愿與廣大客戶攜手共進，大步邁向*化,，為人類社會的科技進步創(chuàng)造美好的明天,。

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參數(shù)：

立式單門恒溫系列

*門恒溫系統(tǒng)

0-100℃立式寬溫設(shè)備

-30℃～10℃、-12℃~10℃低溫恒溫系列

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室,、科研醫(yī)療行業(yè),，用于保存樣品、,、試劑,、生物制品,、標本等,。可用于實驗室,、研究,、檢驗科、化驗室,、藥房,、藥劑科,、手術(shù)室等各個科室。具有優(yōu)良控溫,、溫度實時顯示,、強風(fēng)循環(huán)。高低溫報警,、開門報警,、斷電報警。

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產(chǎn)品特點：

1,、溫度范圍：2-48度,。
2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為立式箱體,。主體分為四部分：電氣控制系統(tǒng),，制冷系統(tǒng)、制熱系統(tǒng),、顯示系統(tǒng),。
3、箱體內(nèi)部采用高密度聚氨酯整體發(fā)泡,，具有重量輕,、保溫性能好等特點。
4,、自動化霜功能,，適合高溫高濕地區(qū)，外門防凝露技術(shù)的應(yīng)用,，85%濕度無凝露
5,、電腦溫度控制器，數(shù)碼顯示,、控溫精度高,，具有高低溫報警、溫感器故障報警和安全鎖功能,，防止出現(xiàn)意外,。
6、優(yōu)良溫感探頭,，自動顯示箱體內(nèi)部溫度,，便于隨時觀察箱體內(nèi)溫度變化。
7,、制冷系統(tǒng)與制熱系統(tǒng)匹配合理,，采用強制空氣循環(huán)，確保箱體恒溫。降溫或制熱速度快,，設(shè)定的溫度在短時間里,，即可達到設(shè)置溫度要求。
8,、使用三層高強度中空玻璃,，中間層為真空處理，保溫效果好,，透明度高,，便于隨時觀察箱體內(nèi)部存放的物品。
9,、采用新型全封閉高檔壓縮機,，運轉(zhuǎn)平衡，噪音低,，使用壽命長,。
10、此產(chǎn)品為嵌入式恒溫箱,，可將產(chǎn)品直接嵌入在壁櫥或墻壁,，不占多余空間。
11,、箱體采用鋼板,，經(jīng)優(yōu)良噴涂工藝，表面色澤柔和,，內(nèi)部隔層可任意放寬和縮小,，便于存放不同物品。箱體內(nèi)部具備照明設(shè)施,，方便夜間觀察儲存的物品,。

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產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

有機械產(chǎn)品都是相關(guān)質(zhì)量檢驗的驗證，我們會提供一年質(zhì)保以及終身成本保修服務(wù),，常年提供零配件,，相對比較嚴重的出廠前問題，也可以當(dāng)?shù)貛煾?，前核實費用并與我們公司雙方協(xié)商落實,，由我們承擔(dān)費用，也可以返回新陽公司,。來回當(dāng)?shù)剡\費由新陽公司承擔(dān),，其他費用不在新陽公司承擔(dān)范圍內(nèi)。如果是人為因素造成的問題,，您可以選擇回新陽公司,，新陽公司視乎人為造成問題的具體情況而提供相應(yīng)的有償或無償服務(wù),，運費費用由您承擔(dān),。

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什么是臨床試驗[1]
　　臨床試驗是指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或揭示試驗藥物的、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性,。

 
臨床試驗的特點[2]
　　臨床試驗具有一些有別于其他醫(yī)學(xué)研究方法的特點：

　　(1)臨床試驗為前瞻性的,，對研究對象必須隨診觀察一段時間。臨床試驗并非要求對有研究對象均從同一天開始試驗,，而是從一個明確的時點開始觀察,，作為試驗基線。這一特點有別于病例對照研究,。病例對照研究是一種回顧性研究 它可以從或其他來源的資料中根據(jù)有無某種狀態(tài)(例如是否患有原發(fā)性開角型青光眼)選擇研究對象,，而不需要進行隨診觀察，因此它不屬于臨床試驗,。

　　(2)臨床試驗必須主動地施加一種或數(shù)種干預(yù)措施,。這些干預(yù)可以是預(yù)防、診斷或治療疾病的藥物,、方法或器械等,。如果一種研究僅對研究對象進行隨診，而未主動地施加干預(yù)措施,，那么這種研究只是疾病自然病史的研究,。這種研究可以觀察研究對象的年齡、性別,、種族或家族史對某種疾病發(fā)生的危險性太小,，以及飲食、生括方式和職業(yè)等是否影響疾病的發(fā)生和發(fā)展,，其研究結(jié)果可有助于回答研究跟病進展的狀況,、視力下降的程度及治療情況等問題，但它只是觀察性的,，而未主動地施加干預(yù)措施,，因此也不屬于臨床試驗。

　　(3)臨床試驗必須具有與采用干預(yù)措施的試驗組相比較的對照組,。在試驗基線,，對照組和試驗組在相關(guān)的方面，應(yīng)具有可比性 如研究對象的年齡,、性別和疾病狀況等均應(yīng)高度相似,，以便在分析結(jié)果時，了解干預(yù)措施對疾病產(chǎn)生的影響。在多數(shù)研究中,，干預(yù)措施可與目前優(yōu)良好的療法進行比較,。如果無此療法，可與非主動的干預(yù)措施進行比較,。非主動干預(yù)措施是指對照組接受的是安慰劑或*未作的干預(yù),。

　　(4)臨床試驗與以實驗動物和實驗樣品為研究對象的實驗不同，前者是以人體為研究對象,。因此在試驗設(shè)計和試驗過程中,，必須考慮受試對象的安全性。同時還應(yīng)注意人的社會性和心理因素對試驗的影響,，充分認識到實施臨床試驗的困難,。與動物實驗不同的方面還表現(xiàn)在，臨床試驗中不能發(fā)生指揮或強迫受試對象的行為,，只能積地鼓勵受試對象避用一些干擾試驗的藥物和其他治療,，嚴格按照試驗方案進行治療。

 
臨床試驗的倫理性[3]
　　臨床試驗是以病人(包括正常人)為受試對象,，以臨床試驗設(shè)計的原則先需要考慮倫理性,，即保護受試者的安全。其他的原則還有對照,、隨機,、重復(fù)、均衡等,。本文從臨床試驗的認識上著重討論倫理性,。倫理是指受試者權(quán)益安全性保障。

　　保護受試者的權(quán)益并保障其安全性是制訂臨床試驗管理規(guī)范GCP(Good Clinical Practi)的優(yōu)良個目的,，也是臨床試驗設(shè)計的優(yōu)良個基本原則,，即倫理性，下列各條實現(xiàn),。其中倫理委員會和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施,。

　　1.臨床試驗必須的批準，能保證臨床試驗有充分的依據(jù),，需有周密考慮的目的和解決的問題,，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，也保證了預(yù)期的受益超過可能出現(xiàn)的損害,。

　　2.為確保受試者的權(quán)益,，并為之提供公眾保證。以規(guī)定參加臨床試驗的醫(yī)療應(yīng)成立倫理委員會(Ethics Committee),。其組成應(yīng)有從事非相關(guān)業(yè)的工作者,，法律家及其他的人員,，至少由5人組成，并有不同性別的委員,。倫理委員會的組成和工作應(yīng)相對優(yōu)良,，不受參與試驗者的影響。試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施,。試驗進行期間試驗方案的修改需經(jīng)倫理委員會批準后方可執(zhí)行。試驗期間發(fā)生嚴重不良事件均應(yīng)向倫理委員會報告,。

　　3.規(guī)定參加臨床試驗的研究必須是臨床研究基地,，需有良好醫(yī)療設(shè)備且具備處理緊急情況的措施，確保受試者安全,。

　　4.負責(zé)臨床試驗的研究者(Investigator)必須具備的條件,，其中包括合法的任職行醫(yī)資格，具有豐富的業(yè)知識和經(jīng)驗,，熟悉與臨床試驗有關(guān)的資料和文獻,，有權(quán)支配參與試驗的工作人員與設(shè)備和熟悉GCP。遵守有關(guān)法律,、法規(guī)和道德規(guī)范,。

　　5.申辦者(Sponsor)應(yīng)與研究者共同迅速研究發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施,，以保證受試者的安全,。申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險，承擔(dān)治療的經(jīng)濟補償,。

　　6.知情同意書(Informed consent form),。研究者必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括受試者參加試驗應(yīng)是自愿的,，在階段有權(quán)隨時退出試驗而不受到歧視和報復(fù),，個人資料受到保密，受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險和不便,，可能被分配到試驗的不同組別,，受試者可隨時了解其有關(guān)的信息資料，以及如果發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時,，受試者可治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補償,。優(yōu)良后受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，研究者及其代表也需在知情同意書上簽字并注明日期,，在受試者的知情同意書后才可以進行臨床試驗,。

　　7.雙盲臨床試驗中從倫理學(xué)考慮，規(guī)定為每一個受試者準備一份應(yīng)急信件,，內(nèi)密封有關(guān)該受試者分入之組別,，由研究的研究者保存,，在發(fā)生緊急情況時，如嚴重不良事件,，進行緊急揭盲,。這是保證受試者安全的一個措施。

 
臨床試驗的展望[4]
　　隨著GCP的發(fā)展,，及在我國乃至范圍內(nèi)的開展,，如今在行業(yè)內(nèi)，人們越來越多的認識到GCP的重要性,，認識到能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療,，其醫(yī)療和學(xué)術(shù)水平在同行中享有的地位。因此,，許多過去不太注重開展藥物臨床試驗的,、有實力的醫(yī)療如今都希望參與臨床試驗，并希望能夠盡快SFDA的資格認定,，成為藥物臨床試驗,。

　　從長遠的觀點來看，當(dāng)社會經(jīng)濟發(fā)展到水平,，我國臨床試驗水平發(fā)展到與的水平相當(dāng)?shù)臅r候,，屆時將會取消“資格認定”法律規(guī)定。的職能就是制定政策,， 創(chuàng)造一個公平競爭的環(huán)境,，從而打破壟斷。但是,，藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查工作,，還將進一步加大力度。以,，從事藥物臨床試驗的要認真按照GCP要求去做,，搞好自身建設(shè)，從軟硬件兩方面努力,，做到真正具備進行藥物臨床試驗的條件和資格,。