檢驗(yàn)科用樣品保存箱廠家簡(jiǎn)介：

檢驗(yàn)科用樣品保存箱廠家----北京福意電器有限公司制定了長(zhǎng)遠(yuǎn)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展戰(zhàn)略，始終堅(jiān)持“以德敬人,，以誠(chéng)立人”的經(jīng)營(yíng)理念和“技術(shù)優(yōu)良,，產(chǎn)品優(yōu)良，服務(wù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針,，不斷地為客戶(hù)提供更好的時(shí)間同步產(chǎn)品及解決方案,。公司奉行“全員幸福，利益共享”的思想,，已經(jīng)和國(guó)內(nèi)的上千家*,，高等院校，科研,，企業(yè)集團(tuán)建立了不同層次的合作關(guān)系,，并逐步在優(yōu)良建立了市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為中新創(chuàng)科的發(fā)展奠定了基礎(chǔ).

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參數(shù)：

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實(shí)驗(yàn)室,、科研醫(yī)療行業(yè),，用于保存樣品、,、試劑,、生物制品、標(biāo)本等,?？捎糜趯?shí)驗(yàn)室、研究,、檢驗(yàn)科,、化驗(yàn)室、藥房,、藥劑科,、手術(shù)室等各個(gè)科室,。具有優(yōu)良控溫、溫度實(shí)時(shí)顯示,、強(qiáng)風(fēng)循環(huán),。高低溫報(bào)警、開(kāi)門(mén)報(bào)警,、斷電報(bào)警,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 高穩(wěn)定性：采用微電腦控制，溫度恒定,，波動(dòng)范圍小,。
2. 高優(yōu)良性：控溫精度高達(dá)±1℃。
3. 設(shè)計(jì)：采用優(yōu)良?jí)嚎s機(jī)制冷技術(shù),。
4. ：安全工質(zhì),，。
5. 業(yè)人本設(shè)計(jì)：操作方便,，美觀大方,。
6. 自動(dòng)感應(yīng)燈設(shè)計(jì)，活動(dòng)網(wǎng)架
7. LED溫度顯示
8. 透明保溫玻璃門(mén)
9. 觸摸按鍵設(shè)計(jì),，操作方便簡(jiǎn)單
10.箱內(nèi)照明系統(tǒng)使箱體內(nèi)部一目了然
 

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公司服務(wù)承諾：
（1）正常無(wú)須更換配件的故障,，只收取基本的費(fèi)用，需換材料的故障需加材料費(fèi),。
（2）機(jī)器修復(fù)交付用戶(hù)后：更換配件的小件90天大件180以?xún)?nèi)若出現(xiàn)同一部位同一配件故障,，提供免費(fèi)保修。
（3）屬摔壞,、因電壓異常致壞,、非正常使用致壞、進(jìn)水,、雷擊,、用戶(hù)自行或請(qǐng)非本人員修過(guò)的機(jī)器等情況，不予保修,。
（4）預(yù)約……上門(mén)檢查……制定方案……確定價(jià)格……開(kāi)始……后開(kāi)保修單……建立檔案……回訪
 

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對(duì)監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對(duì)影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問(wèn)題予以探討,?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性,。隨著我國(guó)和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯,，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善，對(duì)于新時(shí)期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1,、臨床試驗(yàn)流程簡(jiǎn)介
整個(gè)臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后,，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP,，同時(shí)開(kāi)始篩選試驗(yàn)基地、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會(huì)同主要研究者擬定試驗(yàn)方案,、CRF、ICF等細(xì)則,，在之后召開(kāi)的研究者會(huì)議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會(huì)申請(qǐng)倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開(kāi)始臨床試驗(yàn),。
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2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù),。其通常可由受雇于申辦者的護(hù)士,、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來(lái)?yè)?dān)任。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者,，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過(guò)相關(guān)知識(shí)(,、臨床試驗(yàn),、GCP、SOPs等)的培訓(xùn),，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識(shí),，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，以保證對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù),，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來(lái)決定,。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV),、試驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn)),、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開(kāi)放,、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員,，也可以來(lái)自合同研究(CRO)。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)進(jìn)行中,、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理,。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過(guò)程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué)、性,，三個(gè)角度進(jìn)行闡述
END
3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊(cè)不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求也越來(lái)越高,。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識(shí)到，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵,。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫?、真?shí),、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面,，筆者將針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對(duì)有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問(wèn)，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實(shí)施同類(lèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù)、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時(shí)還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者,、治療特長(zhǎng)、特殊儀器,、資源(人員,、時(shí)間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地,，對(duì)確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì),，對(duì)于參與試驗(yàn)的主要研究者,、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟,、試驗(yàn)用特性,、知情同意的過(guò)程,、病例報(bào)告表的填寫(xiě),、監(jiān)查計(jì)劃、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行,，才能得到真實(shí),、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃,，對(duì)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫(xiě)出監(jiān)查報(bào)告，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì),、保量,、按時(shí)、按預(yù)算完成,。同時(shí),，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度，以確保各個(gè)試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時(shí)完成受試者人選工作,。對(duì)于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對(duì)于問(wèn)題相對(duì)較多的，適時(shí)的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間點(diǎn)的控制和把握，對(duì)于保障整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
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3.4 現(xiàn)場(chǎng)訪視
1,、ICF核查　　知情同意書(shū) (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來(lái)確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時(shí)需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對(duì)信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個(gè)研究過(guò)程遵循ICH—GCP的要求。對(duì)ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對(duì)ICF的監(jiān)查重要性可見(jiàn)一斑。
2,、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁(yè)核實(shí)CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報(bào)告表的每頁(yè)數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁(yè)是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對(duì)CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個(gè)信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無(wú)誤的,。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來(lái)源，臨床監(jiān)查員對(duì)CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、完整,、合理、無(wú)誤,。同時(shí),，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件,，以備申辦者的稽查或的視察。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此,，臨床監(jiān)查員必須對(duì)有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)(Sour Data Verification,，SDV)，即SDV,。這種核對(duì)通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對(duì)病例報(bào)告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時(shí),，不僅應(yīng)對(duì)已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問(wèn)題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗(yàn)中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對(duì)試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對(duì)工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理報(bào)告,。研究者應(yīng)將不良事件填寫(xiě)在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表,，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理。在填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí),，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間,，是否*,，評(píng)價(jià)與該受試藥物級(jí)別是否相關(guān)及關(guān)系級(jí)等級(jí)等。及時(shí)監(jiān)查研究者對(duì)于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施,。