2-8度樣品冷藏保存箱廠家簡介：

2-8度樣品冷藏保存箱廠家----北京福意聯(lián)是以制造恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設備,，車載冷鏈運輸設備,。 北京福意聯(lián)先后英國SGS公司ISO9001: 2008*質量，質量和*產(chǎn)品,。

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參數(shù)：

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室,、科研醫(yī)療行業(yè)，用于保存樣品,、,、試劑、生物制品,、標本等,。可用于實驗室,、研究、檢驗科,、化驗室,、藥房,、藥劑科、手術室等各個科室,。具有優(yōu)良控溫,、溫度實時顯示、強風循環(huán),。高低溫報警,、開門報警、斷電報警,。

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產(chǎn)品特點：

方便——箱內(nèi)照明系統(tǒng)使箱體內(nèi)部一目了然,；不銹鋼調(diào)整擱架，存取物品方便,，且易于清洗,。
業(yè)——箱體內(nèi)部2個精密溫度傳感器，在環(huán)境溫度-25℃－45℃的狀況下,，仍能夠保持箱體內(nèi)部溫度±0.5℃優(yōu)良穩(wěn)定,。
智能——智能控制風扇強制冷氣循環(huán)系統(tǒng)，確保箱體內(nèi)部溫度均勻性,；自動溫度控制：大屏幕液晶顯示,，在4℃-38℃范圍內(nèi)可自由調(diào)節(jié)溫度設定值，溫度控制精度0.5℃,，門框雙鎖控制,，自動報警功能，物品存放更安全,。
安全——采用*優(yōu)良優(yōu)良壓縮機,，靜音；風冷式優(yōu)良冷凝器,，翅片式風冷蒸發(fā)器,，制冷迅速。
優(yōu)良——箱體采用結構鋼板,，經(jīng)優(yōu)良防腐磷化,、噴涂工藝，表面色澤柔和,；雙層透明保溫玻璃門,、內(nèi)充惰性氣體，門體防凝露加熱功能,，方便在濕度大的環(huán)境下使用,。

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服務：
1、因產(chǎn)品本身質量問題，用戶自購機之日起可享受一年的保修,；保修期內(nèi)免費,，其它只收取零配      件費用，不收取工時費,。保修期以外及因“保修須知”第二條款內(nèi)容出現(xiàn)的零配件損壞或故障,，在        更換及修復時，只收取零配件費用,，不收取工時費,。
2、產(chǎn)品經(jīng)后,，六個月內(nèi)因質量問題發(fā)生同一零配件損壞或故障時可免費修復,。
3、優(yōu)良各24小時由人負責,，?隨時接受用戶的咨詢,、投訴及報修。
4,、產(chǎn)品服務在地市區(qū)范圍內(nèi),，在接到用戶報修后，24小時響應,；其它地區(qū)請用戶將故障機器送      到或發(fā)運至服務,，服務收到故障機器后一般故障在三個工作日內(nèi)修復發(fā)回給客戶。

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南,，如管理法、注冊管理辦法,、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則,，即公正,、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律,，具有、比法律更具體,、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復、對照、隨機,、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點,。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上,，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學,，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放,、基線對照、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量,。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主,。通常應該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷、療效的性,、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標,、療效指標,、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件,、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定,。應有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關人員對藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求,?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛,、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應,。可采用多形式的臨床應用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組,，但應在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應注意考察不良反應,、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效,。此外，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性,；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設計,、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風險關系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應關系,。良好的對照研究以確證療效,；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結果的研究,；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識,；確定較少見的不良反應；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結果的研究,；比較療效研究；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選取,；
    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計,、填寫,、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設計,、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設立和職責,；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責任人的簽名等。