4度樣品冰箱廠家簡介：

4度樣品冰箱廠家----北京福意聯(lián)坐落于美麗的都北京，注冊(cè)于北京市,，是一家集科,、工、貿(mào)為一體的綜合型技術(shù)企業(yè),。公司主營業(yè)務(wù)是,、和銷售應(yīng)用于食品檢測(cè)、藥物檢測(cè),、環(huán)境檢測(cè)和化學(xué)分析,、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等前處理設(shè)備-恒溫箱，冷藏柜,，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備，車載冷鏈運(yùn)輸設(shè)備,，為食品,、農(nóng)業(yè)、制藥、林業(yè),、環(huán)境,、農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等相關(guān)領(lǐng)域提供解決方案,。公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向,、以技術(shù)為依托，發(fā)展具有的儀器,。

：

.............................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

參數(shù)：

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實(shí)驗(yàn)室,、科研醫(yī)療行業(yè)，用于保存樣品,、,、試劑、生物制品,、標(biāo)本等,。可用于實(shí)驗(yàn)室,、研究,、檢驗(yàn)科、化驗(yàn)室,、藥房,、藥劑科、手術(shù)室等各個(gè)科室,。具有優(yōu)良控溫,、溫度實(shí)時(shí)顯示、強(qiáng)風(fēng)循環(huán),。高低溫報(bào)警,、開門報(bào)警、斷電報(bào)警,。

.................................................................................................................................................................

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1·智能恒溫系統(tǒng)：LED數(shù)碼顯示屏,，溫控范圍2~48℃，可任意調(diào)控恒溫,，溫度調(diào)控的精度為1℃,，并且溫差能夠控制在±1℃。  

2·人性簡潔設(shè)計(jì)：透明玻璃門立式結(jié)構(gòu),，三層透明玻璃門,，可實(shí)時(shí)觀測(cè)箱內(nèi)保存物品狀態(tài)。配備雙鎖,，安全系數(shù)增高,，底部有腳輪,，可輕松移動(dòng)箱體。

3·多功能內(nèi)嵌式：可任意直接嵌入壁櫥以及墻壁,，應(yīng)用廣泛,，比如手術(shù)室，實(shí)驗(yàn)室建設(shè),，不占用多余空間,。

4·報(bào)警系統(tǒng)：本產(chǎn)品具有報(bào)警系統(tǒng)，蜂鳴聲音報(bào)警,?？蓪?shí)現(xiàn)高低溫報(bào)警、傳感器故障,，開門報(bào)警,、電源故障報(bào)警、系統(tǒng)故障報(bào)警,。

5·板材結(jié)構(gòu)：優(yōu)良噴涂工藝,，表面色澤柔和，內(nèi)部預(yù)設(shè)擱架卡槽,，可任意分配箱內(nèi)空間,，便于放置不同的物品。

6·性能穩(wěn)定：核心采用國外壓縮機(jī),，PTC模塊,，無氟，,，*設(shè)計(jì)，風(fēng)循環(huán)系統(tǒng),，制冷加溫迅速而又均勻,。

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

1、產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料,。
2,、對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，我們誠請(qǐng)用戶親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過程,、全性能檢查,，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。
 

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

對(duì)監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性,，并對(duì)影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1),，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性,。隨著我國和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯,，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善,，對(duì)于新時(shí)期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1,、臨床試驗(yàn)流程簡介
整個(gè)臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備,、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后,，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP，同時(shí)開始篩選試驗(yàn)基地,、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會(huì)同主要研究者擬定試驗(yàn)方案、CRF,、ICF等細(xì)則,，在之后召開的研究者會(huì)議上商討確定上述細(xì)則，再向倫理委員會(huì)申請(qǐng)倫理批件,。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開始臨床試驗(yàn)。
END
2.1,、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士,、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任,。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者,，并為研究者接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過相關(guān)知識(shí)(,、臨床試驗(yàn)、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn),，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識(shí),，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容,，以保證對(duì)試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率,、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)試驗(yàn),、上市后IV期試驗(yàn)),、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開放、盲法),、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO),。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任，即在試驗(yàn)開始前,、試驗(yàn)進(jìn)行中,、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述,，筆者按照臨床試驗(yàn)過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué),、性,，三個(gè)角度進(jìn)行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，注冊(cè)不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識(shí)到,，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度,，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫健⒄鎸?shí),、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素,。下面，筆者將針對(duì)臨床試驗(yàn)過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義,。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對(duì)有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問,，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù),、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時(shí)還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者,、治療特長,、特殊儀器、資源(人員,、時(shí)間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地,，對(duì)確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要,。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，對(duì)于參與試驗(yàn)的主要研究者,、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案,、具體試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)用特性,、知情同意的過程,、病例報(bào)告表的填寫、監(jiān)查計(jì)劃,、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求,，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行,，才能得到真實(shí)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù),。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃,，對(duì)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報(bào)告,，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì),、保量、按時(shí),、按預(yù)算完成,。同時(shí)，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度,，以確保各個(gè)試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時(shí)完成受試者人選工作,。對(duì)于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者，共同商議解決辦法,，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對(duì)于問題相對(duì)較多的,，適時(shí)的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間點(diǎn)的控制和把握,，對(duì)于保障整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場(chǎng)訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施,，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定,，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情,，同時(shí)需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對(duì)信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個(gè)研究過程遵循ICH—GCP的要求,。對(duì)ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此，臨床監(jiān)查員對(duì)ICF的監(jiān)查重要性可見一斑,。
2,、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實(shí)CRF,，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報(bào)告表的每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼,；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對(duì)CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假，進(jìn)行邏輯上的核查,，以便確保CRF上的每個(gè)信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來源,，臨床監(jiān)查員對(duì)CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、完整、合理,、無誤,。同時(shí),，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察,。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé),。因此,，臨床監(jiān)查員必須對(duì)有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)(Sour Data Verification，SDV),，即SDV,。這種核對(duì)通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查,、比對(duì)病例報(bào)告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時(shí),，不僅應(yīng)對(duì)已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實(shí)，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性,、完整性和*性是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗(yàn)中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對(duì)試驗(yàn)越有利，進(jìn)行原始資料的核對(duì)工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理報(bào)告,。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理,。在填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí)，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間，是否*,，評(píng)價(jià)與該受試藥物級(jí)別是否相關(guān)及關(guān)系級(jí)等級(jí)等,。及時(shí)監(jiān)查研究者對(duì)于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施,。