樣品儲存冰箱廠家簡介：

樣品儲存冰箱廠家----北京福意聯(lián)是一家業(yè)從事實驗室儀器及生命儀器,、,、銷售和服務(wù)的企業(yè)。公司位于都北京,，地處北京標(biāo)志性建筑銀河SOHO,。公司堅持“以德敬人、以誠立人”的企業(yè)經(jīng)營理念,，建立了以客戶為的快速反應(yīng)及反饋機(jī)制,，形成了以“德為上品、人為至善”的企業(yè)文化,。

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參數(shù)：

立式單門恒溫系列

*門恒溫系統(tǒng)

0-100℃立式寬溫設(shè)備

-30℃～10℃,、-12℃~10℃低溫恒溫系列

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室,、科研醫(yī)療行業(yè),，用于保存樣品,、、試劑,、生物制品,、標(biāo)本等?？捎糜趯嶒炇?、研究、檢驗科,、化驗室、藥房,、藥劑科,、手術(shù)室等各個科室。具有優(yōu)良控溫、溫度實時顯示,、強(qiáng)風(fēng)循環(huán),。高低溫報警、開門報警,、斷電報警,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

恒溫箱有著優(yōu)良的溫度控制系統(tǒng)，它為主業(yè)研究,、生物技術(shù)測試提供需要的各種環(huán)境模擬條件,，因此可廣泛適用于藥物、紡織,、食品加工等無茵試驗,、穩(wěn)定性檢查以及工業(yè)產(chǎn)品的原料性能、產(chǎn)品包裝,、產(chǎn)品壽命等測試,。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
1.箱體采用數(shù)控機(jī)床加工成型，造型美觀大方,、新穎并采用無反把手,，操作簡便。
2.箱體內(nèi)膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板或304B氬弧焊制作而成,，箱體外膽采用A3鋼板噴塑,。
3.采用微電腦溫度濕度控制器，控溫控濕優(yōu)良可靠,。
4.大型觀測視窗附照明燈保持箱內(nèi)明亮,，且采用雙層玻璃，隨時清晰的觀測箱內(nèi)狀況,。
5.設(shè)有優(yōu)良限溫報警系統(tǒng),，超過限制溫度即自動中斷，保證實驗安全運(yùn)行不發(fā)生意外,。

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產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

有機(jī)械產(chǎn)品都是相關(guān)質(zhì)量檢驗的驗證,，我們會提供一年質(zhì)保以及終身成本保修服務(wù)，常年提供零配件,，相對比較嚴(yán)重的出廠前問題,，也可以當(dāng)?shù)貛煾担昂藢嵸M(fèi)用并與我們公司雙方協(xié)商落實,，由我們承擔(dān)費(fèi)用,，也可以返回新陽公司。來回當(dāng)?shù)剡\(yùn)費(fèi)由新陽公司承擔(dān),，其他費(fèi)用不在新陽公司承擔(dān)范圍內(nèi),。如果是人為因素造成的問題,，您可以選擇回新陽公司，新陽公司視乎人為造成問題的具體情況而提供相應(yīng)的有償或無償服務(wù),，運(yùn)費(fèi)費(fèi)用由您承擔(dān),。

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù),、對照、隨機(jī),、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬,、多隨機(jī)對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放,、基線對照,、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評價，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對照試驗,，以平行對照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件,、不良反應(yīng)的觀測、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對照臨床試驗,，旨在進(jìn)一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，進(jìn)一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強(qiáng),，在更廣泛、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組,，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評估遠(yuǎn)期療效,。此外，還應(yīng)進(jìn)一步考察對患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性,；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施，在小范圍的患者中進(jìn)行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認(rèn)識,；確定較少見的不良反應(yīng),；改進(jìn)劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點(diǎn)的研究；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選取,；
    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設(shè)計,、填寫,、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,、維護(hù)和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計劃,，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等,。