冷藏式樣品儲存柜廠家簡介：

冷藏式樣品儲存柜廠家----北京福意聯(lián)公司是一家集科研、,、銷售,、服務(wù)于一體的業(yè)企業(yè)；并有著各類業(yè)資質(zhì),公司深信我們不懈的努力,，定會在將來為更多用戶提供出更多,、更好、更加完善的儀器及設(shè)備,。

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參數(shù)：

立式單門恒溫系列

*門恒溫系統(tǒng)

0-100℃立式寬溫設(shè)備

-30℃～10℃,、-12℃~10℃低溫恒溫系列

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室、科研醫(yī)療行業(yè),，用于保存樣品,、、試劑,、生物制品,、標(biāo)本等?？捎糜趯嶒炇?、研究、檢驗科,、化驗室,、藥房,、藥劑科、手術(shù)室等各個科室,。具有優(yōu)良控溫,、溫度實時顯示、強(qiáng)風(fēng)循環(huán),。高低溫報警,、開門報警、斷電報警,。

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產(chǎn)品特點：

1：箱體配有精密溫度傳感器,，控溫優(yōu)良穩(wěn)定；智能控制風(fēng)扇強(qiáng)制冷氣循環(huán)系統(tǒng),，確保箱體內(nèi)部溫度均勻性,；高亮度數(shù)碼顯示，在范圍   內(nèi)任意設(shè)定,，溫度顯示精度高,；
2：完善的聲光報警功能：具有高溫報警、低溫報警,、傳感器故障報警等多種聲光報警功能,，物品存放更安全
3：風(fēng)冷式優(yōu)良冷凝器，整體吹脹式蒸發(fā)器,，制冷迅速,；
4：箱內(nèi)照明：箱內(nèi)配有照明功能，箱體內(nèi)部一目了然,；
5：鋼絲浸漆擱架,，存取物品更方便，且易于清洗,；
6：壓縮機(jī)：采用優(yōu)良優(yōu)良壓縮機(jī),，靜音，無氟制冷劑,；

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我公司的產(chǎn)品從設(shè)計,、、檢測到產(chǎn)品包裝,，運輸及服務(wù)各環(huán)節(jié),，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗,，不合格產(chǎn)品決不出廠,。不定期邀請有關(guān)家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作,，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量,，我公司均在嚴(yán)格的合格供方。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫,，確保入庫合格率達(dá)到*,。各主要材料優(yōu)先重點和定點企業(yè)產(chǎn)品，實行層層把關(guān)檢測審核制度,。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度,，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人,，并及時采取糾正和預(yù)防措施,，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)*,。目前，我公司已引進(jìn)優(yōu)良設(shè)備和工藝,，為確保的產(chǎn)品打下了堅實基礎(chǔ),。 

3. 檢驗  公司對產(chǎn)品的檢驗進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠,。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員,，對產(chǎn)品過程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，設(shè)計圖紙和有關(guān)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗,，檢驗合格后出具相應(yīng)的檢驗報告及有關(guān)記錄,。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢,、檢）,，以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施,，優(yōu)良實際和潛在的不合格因素,，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。 

5. 包裝與運輸  對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運,、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制,，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗收合格后根據(jù)簽合同的運輸方式及有關(guān)要求,，對產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù),，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/span>

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性,，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討,。　　臨床試驗(Clinical Tria1),，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或揭示試驗藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗藥物的吸收、分布,、代謝和排泄,，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗的發(fā)展與完善,，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準(zhǔn)備,、試驗進(jìn)行以及試驗結(jié)束三個階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件后,，即可制定試驗計劃及SOP,，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗方案,、CRF、ICF等細(xì)則,，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開始臨床試驗,。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù),。其通常可由受雇于申辦者的護(hù)士,、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項臨床試驗的臨床監(jiān)查員通常由申辦者,，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過相關(guān)知識(,、臨床試驗,、GCP、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗方案,、試驗流程和其他試驗相關(guān)內(nèi)容，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項試驗的臨床監(jiān)查員人數(shù),，應(yīng)根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率、試驗方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV),、試驗?zāi)康?注冊試驗、上市后IV期試驗),、試驗設(shè)計(開放,、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗的試驗基地數(shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員,，也可以來自合同研究(CRO)。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項臨床試驗時完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗開始前,、試驗進(jìn)行中,、試驗結(jié)束后持續(xù)對各個試驗基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述,，筆者按照臨床試驗過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué),、性，三個角度進(jìn)行闡述
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3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對臨床試驗的要求也越來越高,。按GCP完成臨床試驗的經(jīng)驗和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到,，臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達(dá)到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對臨床試驗監(jiān)查的力度,，是決定該試驗?zāi)芊竦玫健⒄鎸?、有效?shù)據(jù)結(jié)果的決定因素,。下面，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗質(zhì)量保障的重要意義,。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問,，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗,、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù),、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時還應(yīng)具備試驗方案要求的足量受試者,、治療特長,、特殊儀器、資源(人員,、時間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗基地,，對確保試驗按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗啟動會,，對于參與試驗的主要研究者,、臨床研究護(hù)士等試驗相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗方案,、具體試驗步驟、試驗用特性,、知情同意的過程、病例報告表的填寫,、監(jiān)查計劃、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗方案等試驗相關(guān)要求,，嚴(yán)格按照試驗SOP進(jìn)行,，才能得到真實、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù),。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗方案制定特定的監(jiān)查計劃,，對試驗基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫出監(jiān)查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質(zhì),、保量,、按時、按預(yù)算完成,。同時,，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗進(jìn)度，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作,。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者,，共同商議解決辦法,，可減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對于問題相對較多的,，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗的時間點的控制和把握,，對于保障整個試驗進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn)。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1,、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施,，受試者在參加試驗前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定,，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2,、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查,，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源,，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實能充分保證臨床試驗的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,、合理,、無誤。同時,，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料的復(fù)印件,，以備申辦者的稽查或的視察。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此,，臨床監(jiān)查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification,，SDV)，即SDV,。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進(jìn)行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實 (SDV)時,，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實驗室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評價臨床試驗質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗越有利，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
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3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表,，并上報給該試驗臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理,。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時,，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間,，是否*，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等,。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要措施,。