藥用級(jí)阿司帕坦醫(yī)用輔料22年報(bào)價(jià)20藥典

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

C₁₄H₁₈N₂O₅ 294.31 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品 計(jì)算,，含C₁₄H₁₈N₂O₅應(yīng)為98.0～102.0,。

【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定,，加甲酸3ml及50ml,，溶解后,，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C₁₄H₁₈N₂O₅。

【檢查】熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.2。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化,，放冷,，加 8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003）,。

有關(guān)物質(zhì) 取本品,，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取2ml,，置ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照溶液。照液相色譜法（通則0512）測(cè)定,。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）,；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中,，用1mol/L溶液調(diào)pH值為4.7,，加水至0ml）-甲醇（67：33）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl,，注入液相色譜儀,，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0）,。

吸光度 取本品，精密稱定,，用2mol/L 溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,，應(yīng)不大于0.022,。 酸度 取本品1.0g，加水125ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～6.0。

【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集768圖）*（通則0402）,。

藥用級(jí)阿司帕坦醫(yī)用輔料22年報(bào)價(jià)20藥典

【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,；味甜。 本品在水中極微溶解,，在乙醇,、己烷或二氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品,，精密稱定,，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度為+14.5°至+16.5°

【類別】 藥用輔料,，甜味劑和矯味劑。 【貯藏】 密封保存,。