藥用阿司帕坦用途CDE備案

藥用阿司帕坦用途CDE備案

阿斯巴甜對(duì)某些食品飲料風(fēng)味具有增效作用,，特別是對(duì)酸型水果風(fēng)味。感觀評(píng)定認(rèn)為,，它對(duì)天然香料的增效作用要比對(duì)合成香料好,。應(yīng)用在某些食品上，這種風(fēng)味增效特性可使阿斯巴甜的使用量減少,，還可滿足口香糖之類(lèi)產(chǎn)品的某些特殊需要,。使用阿斯巴甜的口香糖，其甜味持續(xù)時(shí)間要比使用蔗糖的長(zhǎng)4倍,。阿斯巴甜與某些甜度稍小的甜味劑或一些鹽類(lèi)混合使用時(shí),，易改變其纏綿的甜味特性和口感,，在配制食品時(shí)必須注意這一點(diǎn)

天冬甜素是蛋白型非糖甜味劑，其甜度為蔗糖的170倍,。常與蔗糖或其他甜味劑并用,。可用于各類(lèi)食品,，按生產(chǎn)需要適量使用,，一般用量為0. 5g/kg。

【檢查】酸度  取本品1.0g,，加水125ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.0,?！　∪芤旱念伾?nbsp; 取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml,，超聲使溶解,，取10ml，依法檢查,，與黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深?！　∥舛?nbsp; 取本品,，精密稱(chēng)定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022,?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)  取本品，加稀釋液[水-甲醇（9:1）]超聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀釋液稀釋至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照溶液；另取5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對(duì)照品適量,，加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對(duì)照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取5.6g磷酸二氫鉀,，加水820ml使溶解,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.3，加甲醇稀釋至1000ml,，作為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，流速為每分鐘2ml,，柱溫40℃,。取L-苯與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對(duì)照品各適量，用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液,，取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，L-苯峰與5-芐基-3,6-二氧-乙酸峰的分離度符合要求,。精密量取對(duì)照溶液,、對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,。按外標(biāo)法以對(duì)照品溶液主峰面積計(jì)算，含5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸不得過(guò)1.0%,；除5-芐基-3,6-二氧-乙酸和阿司帕坦峰外,，供試品溶液中所有峰面積的和，不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）,?！　‰妼?dǎo)率  取本品0.8g，精密稱(chēng)定,，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水,，超聲使溶解并稀釋至刻度,，搖勻。分別測(cè)定溶液電導(dǎo)率C1,，制備供試品的水電導(dǎo)率C2,。按照下式計(jì)算電導(dǎo)率：C1—0.992C2。不得過(guò)30μS/cm,?！　「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥4小時(shí),，減失重量不得過(guò)4.5%（通則0831）,。　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%,。　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　∩辂}  取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水2ml,，攪拌均勻，在40℃烘干,，緩緩灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）,。