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　　簡介

　　藥品生產(chǎn)商需要用包裝系統(tǒng)將他們生產(chǎn)的藥品包裝后投放到市場上,。包裝系統(tǒng)通常含有塑料和塑料組件,，塑料組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋,、塑料瓶,、預(yù)填充注射器等等。包裝系統(tǒng)使用的塑料不僅含有聚合物,，還含有抗氧化劑,、穩(wěn)定劑、潤滑劑,、增塑劑,、著色劑等多種添加劑。當(dāng)藥品直接接觸到塑料包裝系統(tǒng)及其組件時,，藥品和塑料之間就會互相影響,。為了確保藥品的完整性、有效性,、以及對患者的安全性,，美國藥典（USP，United States Pharmacopeia）頒布了有關(guān)應(yīng)用于藥品的塑料包裝系統(tǒng)及其組件的監(jiān)管要求,。USP總章<661>頒布于2016年5月,，對各種塑料材料和完整包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性進(jìn)行了表征1?？傉掠?017年5月1日經(jīng)過修訂2,，更改了以下兩點。第一，允許為期三年的實施期,，總章的最終生效日期為2020年5月1日2,。第二，取締了之前批準(zhǔn)的市場上“特許的老式”包裝系統(tǒng),。無論是現(xiàn)在還是將來,，市場上所有的制藥商都在監(jiān)管范圍之中。

　　USP<661>

　　USP<661>闡述了塑料包裝系統(tǒng)及其結(jié)構(gòu)材料,。USP<661>分為以下兩章：USP<661.1>結(jié)構(gòu)材料3和USP<661.2>藥用塑料包裝系統(tǒng)4,。本應(yīng)用文獻(xiàn)著重介紹USP<661.1>，說明規(guī)則所要求的材料和方法,。USP<661.1>規(guī)定了一系列測試來表征和篩選塑料材料,，以保證其適用性。描述的特征包括材料的特性,、生物反應(yīng)性,、一般物理化學(xué)性質(zhì)、可提取物和可浸出物的成分測試3,。在物理化學(xué)測試中,，總有機碳（TOC，Total Organic Carbon）分析是不可少的藥典測試之一,。對所用的TOC儀器和方法的要求如下3：“...用于進(jìn)行TOC分析的方法必須有0.2 mg/L（ppm）的檢測限，以及0.2至20 mg/L的線性動態(tài)范圍...”此外,，USP<661.1>還規(guī)定了TOC測試的材料篩選接受標(biāo)準(zhǔn)3（見表1）,。

　　表1列出了USP<661.1>規(guī)定的各組塑料材料的提取和測試方法。該方法代表了最壞情況下的可控研究,，以判斷可提取物變成潛在可浸出物的程度,。USP<661.1>測試方法第1組-聚乙烯、環(huán)烯烴,、聚丙烯3：將25 g的測試材料倒入帶毛玻璃瓶頸的硼硅酸鹽玻璃燒瓶中,。加入500 mL純凈水（PW），在回流條件下保持煮沸5小時,。讓溶液冷卻,，然后用燒結(jié)玻璃過濾器過濾提取液。將濾液收集在500 mL容量瓶中,，用純凈水稀釋至刻度,。應(yīng)在4小時內(nèi)使用稀釋液。第2組-聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）和聚對苯二甲酸乙二醇酯G（PETG）3：將10 g的測試材料倒入帶毛玻璃瓶頸的硼硅酸鹽玻璃燒瓶中,。加入200 mL純凈水,，加熱到50°C，保持溫度5小時,。讓溶液冷卻,，將溶液倒入200 mL容量瓶中,，用純凈水稀釋至刻度。應(yīng)在4小時內(nèi)使用稀釋液,。第3組-增塑聚氯乙烯（PVC）3：將25 g的測試材料倒入硼硅酸鹽玻璃燒瓶中,。加入500 mL純凈水，用鋁箔或硼硅酸鹽燒杯蓋住瓶口,，在壓熱器中加熱到121±2°C,，保持溫度20分鐘。讓溶液冷卻,，使固體沉淀,。將溶液倒入500 mL容量瓶中，用純凈水稀釋至刻度,。

　　結(jié)果對USP<661.1>中規(guī)定的各塑料類別標(biāo)樣的測試,，證明了Sievers*M9 TOC分析儀適用于USP<661.1>結(jié)構(gòu)材料篩選。在測試中采用了USP<661.1>規(guī)定的測試方法,，并且準(zhǔn)備和分析了各組的空白,。表2和圖1顯示了所測試塑料的扣除空白后的TOC結(jié)果。

　　討論

　　USP<661.1>中規(guī)定的TOC分析儀和方法標(biāo)準(zhǔn)必須具有0.2 mg/L（ppm）的檢測限和0.2至20 mg/L（ppm）的線性動態(tài)范圍3,。Sievers M9 TOC分析儀的檢測限為0.03μg/mL（ppb）,，線性范圍為0.03μg/mL（ppb）至50 mg/L（ppm）。Sievers M9符合甚至超過USP<661.1>的要求,，適用于USP<661.1>要求的塑料中TOC的藥典篩選,。USP<661.1>篩選結(jié)果表明，即便是控制的標(biāo)準(zhǔn)塑料,，也含有多種可浸出物和可提取物,，測量出的具體含量取決于塑料種類。結(jié)果表明了通過穩(wěn)固可靠的材料篩選和測試來正確選擇包裝材料的重要性,。

　　結(jié)論

　　Sievers M9 TOC分析儀適用于USP<661.1>規(guī)定的塑料包裝結(jié)構(gòu)材料測試,。此外，Sievers還通過有的標(biāo)樣和文檔來提供額外的USP<661.1>應(yīng)用支持,。Sievers提供以下認(rèn)證的參照材料（獲ISO Guide 34和ISO/IEC 17025認(rèn)證）,，以支持Sievers M9分析儀在USP<661.1>規(guī)則達(dá)標(biāo)中的應(yīng)用1：

　　?·準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品，8 ppm（STD 77013）

　　?·準(zhǔn)確度/精確度標(biāo)準(zhǔn)品組,，5 ppm（STD 99011）

　　?·USP<661>線性標(biāo)準(zhǔn)品組（STD 99012）

　　Sievers還按照用戶要求提供線性任務(wù)和電子表格以供參考,。

　　上述標(biāo)樣和Sievers的調(diào)查性事件分析報告（FAR，F(xiàn)ailure Analysis Report）一起,，提供了事件的可追溯性,，加快了對“檢驗結(jié)果偏差(Out of Specification)”的調(diào)查。本應(yīng)用文獻(xiàn)用數(shù)據(jù)證明，Sievers M9 TOC分析儀可以用來測量USP<661.1>規(guī)定的塑料中的各種濃度的TOC,。有了可追溯性標(biāo)樣和事件分析報告,，Sievers能夠為USP<661.1>合規(guī)性提供全面的應(yīng)用支持。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.USP<661>Compliance for TOC Analysis,300 00347,2017.Retrieved Dec.20,2017

　　2.<661>Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction,2017.Retrieved Dec.20,2017

　　3.<661.1>Plastic Materials of Construction Revision Bulletin,Postponement,2017.Retrieved Dec.20,2017

　　4.<661.2>Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use,2017.Retrieved Dec.20,2017

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