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背景信息

稀KOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑,，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設備,。在進行清潔驗證時，必須確定設備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑,。KOH分子本身不含碳,，因而不產(chǎn)生TOC信號，但我們可以通過測量電導率來有效地檢測KOH,。KOH常伴隨有痕量的有機碳,，我們無法通過測量電導率來檢測這些有機碳。如果不能清除這些有機碳,，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量,。因此檢測KOH中的碳污垢，能夠提高清潔工藝的驗證效率,。本研究中的數(shù)據(jù)表明,，可以用Sievers M9分析儀來有效地測量KOH的TOC和電導率。

實驗測試計劃

對酸化的0.2M KOH溶液（pH值為1.78）的初步分析結(jié)果顯示,，0.2M KOH含有約3.7%（質(zhì)量百分比）的碳,。對未酸化的0.2M KOH的分析結(jié)果顯示，其電導率為4.4μS/cm,。使用上述碳含量和電導率的分析數(shù)據(jù),，來完成以下測試步驟。

用M9分析儀測量TOC

向1 ppm 0.2M KOH儲備溶液中分別加入4種濃度的KHP溶液（KHP濃度分別為0.5 ppm,、1 ppm,、5 ppm,、20 ppm），得到不同TOC濃度的溶液,，用于Sievers M9分析儀的測試,。KHP溶液由1,000 ppm儲備溶液制成。1 ppm 0.2M KOH溶液的含碳量為3.7%（質(zhì)量百分比）,，來自酸化的0.2M KOH,。

M9分析儀的自動加試劑功能（AutoReagent）能夠自動確定分析所需的最佳試劑流量。當運行未知TOC濃度的樣品時（例如進行清潔驗證時）,，自動加試劑功能能夠節(jié)省操作時間,。表1列出了在本研究中進行TOC分析時所采用的最佳試劑流量。

用M9分析儀測量電導率

用20μS/cm儲備溶液制成4種電導率濃度的0.2M KOH溶液,。使用20μS/cm電導率儲備溶液,，基于非酸化的0.2M KOH電導率4.4µS/cm基礎之上，使用0.2M KOH溶液稀釋至0.1%（質(zhì)量比）配制而成,。所有的0.2M KOH溶液均在干凈的低TOC玻璃器皿中制備,，然后立即移到Sievers認證的TOC樣品瓶（認證TOC小于10 ppb）中進行分析。對所有樣品重復測量4次,，不舍棄任何測量結(jié)果,。

測試設備

?Sievers M9實驗室型TOC分析儀，序列號：1611-2048

?Sievers自動進樣器,，序列號：14030016

?DataPro2軟件

結(jié)果和討論

表4列出了將不同濃度的KHP加入1 ppm 0.2M KOH溶液中的TOC測量值,，圖1是線性回歸結(jié)果。

表4：1 ppm 0.2M KOH和0.5,、1,、5、20 ppm KHP的TOC測量結(jié)果

加入KHP的0.2M KOH的TOC回收率在0.5–20 ppm濃度范圍內(nèi)是高度線性的（R2=1）,。1 ppm 0.2M KOH的TOC為1020±12.6 ppb,，是Sievers M9分析儀的0.03 ppb檢測限的30,000倍以上。這些數(shù)據(jù)表明,，痕量的0.2M KOH不會影響Sievers M9分析儀準確和精確地檢測有機碳,。表5列出了0.5-20μS/cm范圍內(nèi)KOH的電導率測量結(jié)果，圖2是線性回歸結(jié)果,。

0.2M KOH的電導率在0.5-20μS/cm范圍內(nèi)是高度線性的（R2=0.996）,。0.5μS/cm 0.2M KOH的電導率為0.1±0.03μS/cm，是Sievers M9分析儀的0.01μS/cm檢測限的10倍以上,。因此可以用Sievers M9分析儀通過測量電導率來準確、精確地檢測0.2M KOH,。

結(jié)論

同時測量電導率和TOC的能力使得Sievers M9分析儀能夠在清潔驗證時有效地檢測出殘留的清潔劑,。Sievers M9的電導率功能可以檢測到大于0.5μS/cm的KOH（是一種市售的堿性清潔劑）,。當痕量的0.2M KOH中的KHP濃度范圍是0.5-20 ppm時，TOC響應為線性（R2=1）,，表明KOH基質(zhì)效應對TOC測量的影響微乎其微,。由于KOH分子本身不含有機碳，無法通過測量TOC來檢測痕量的0.2M KOH,，但同時測量TOC和電導率就能夠準確了解沖洗液中是否含有污染物和化合物,。因此在驗證清潔工藝時，具有電導率功能的Sievers M9分析儀是測量無機離子和有機化合物的最佳儀器,。

• SieversM9總有機碳TOC分析儀

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