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概述

清潔驗(yàn)證程序旨在降低產(chǎn)品污染或生產(chǎn)設(shè)備上有殘留化合物的風(fēng)險(xiǎn),。在驗(yàn)證清潔工藝時(shí)，必須證明該工藝始終能夠清除殘留產(chǎn)品,、工藝污垢,、潛在污染物,、產(chǎn)品輔料等,。還必須證明該工藝能夠清除清潔劑以及清潔劑的降解物。兩種最常見的水質(zhì)清潔劑（即堿性清潔劑和酸性清潔劑）是清潔工藝的4個(gè)主要清潔要素之一,。關(guān)鍵性的清潔要素通常包括時(shí)間,、動(dòng)作、濃度,、溫度（簡(jiǎn)稱TACT,，即Time、Action,、Concentration,、Temperature），其中清潔劑的主要作用是為所有工藝污垢和產(chǎn)品污垢創(chuàng)造“降解”環(huán)境,。由于污垢被降解,，行業(yè)的常規(guī)做法是用總有機(jī)碳（TOC，Total Organic Carbon）分析法來(lái)分析化合物和清潔劑的去除情況,。清潔劑通常含有少量的碳（5%至10%）,。本應(yīng)用文獻(xiàn)研究了回收復(fù)雜化合物（如堿性清潔劑）的正確步驟，可作為ICH Q2（R1）指導(dǎo)文件中討論的可行性測(cè)試或方法驗(yàn)證要素的模板,。

清潔驗(yàn)證的TOC分析

過(guò)去數(shù)十年來(lái),，堿性清潔劑被用來(lái)清潔制藥、生物制藥,、化妝品,、醫(yī)療設(shè)備、食品補(bǔ)充劑,、乳制品,、食品飲料等行業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備。TOC分析法是非?？煽康臏y(cè)量方法,，用來(lái)測(cè)量和控制清潔要素（TACT）所發(fā)揮的作用。具體地說(shuō),，TOC分析法可以測(cè)量被清潔的生產(chǎn)設(shè)備表面上的有機(jī)物殘留量,。測(cè)量TOC的分析技術(shù),，無(wú)非是將樣品中的有機(jī)分子氧化成二氧化碳（CO2），然后測(cè)量CO2濃度,，并將其轉(zhuǎn)換為碳濃度,。可以用很多種實(shí)驗(yàn)室或在線技術(shù)來(lái)測(cè)量TOC,。

Sievers*TOC技術(shù)

創(chuàng)新的Sievers膜電導(dǎo)檢測(cè)法是極為可靠的TOC測(cè)量技術(shù),。該技術(shù)使用透氣膜，選擇性地僅使有機(jī)物氧化所產(chǎn)生的CO2通過(guò)薄膜,。Sievers膜電導(dǎo)檢測(cè)法使酸,、堿、鹵代物等化合物無(wú)法干擾對(duì)有機(jī)物氧化所產(chǎn)生的CO2的測(cè)量,，從而提供測(cè)量靈敏度,、選擇性、穩(wěn)定性,、準(zhǔn)確性,、精確性。

制備清潔劑測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)液

在用Sievers TOC分析儀來(lái)測(cè)試堿性清潔劑的回收率時(shí),，我們制備了多種濃度的儲(chǔ)備溶液,，濃度范圍在300 ppb C至5 ppm C之間。這是按照ICH Q2（R1）的建議進(jìn)行的,。ICH Q2（R1）強(qiáng)調(diào),，在方法驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)分析至少5種濃度,，以完成線性測(cè)試,、確定準(zhǔn)確性和精確性。

制備100 ppm C儲(chǔ)備溶液：精確稱量1.08 mL的堿性清潔劑,，放進(jìn)清潔的,、沖洗過(guò)的、干燥的500 mL容量的玻璃瓶中,。用低TOC水（濃度小于50 ppb C）稀釋瓶中的清潔劑至一定體積,。對(duì)其中3份0.01%的堿性清潔劑稀釋液進(jìn)行初步分析，得出清潔劑的含碳約為4.6%（質(zhì)量比）,。用轉(zhuǎn)換系數(shù)得到100 ppm C的儲(chǔ)備溶液,。該儲(chǔ)備溶液用于5 ppm C、3 ppm C,、1 ppm C,、0.5 ppm C、0.3 ppm C加標(biāo)。表1用于準(zhǔn)確稀釋100 mL容量瓶中的儲(chǔ)備溶液,。我們?cè)诜治鰰r(shí)建立了4組樣品瓶（共20個(gè)樣品瓶）,。其中一組樣品瓶用于線性測(cè)試，其余樣品瓶用于確定百分比回收率,、準(zhǔn)確性,、批次內(nèi)精確性，如ICH Q2（R1）中所述,。

清潔劑測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)液的TOC分析

然后分析制備好的清潔劑測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)液的TOC含量,。對(duì)每個(gè)樣品瓶重復(fù)分析5次，舍棄第一次分析結(jié)果,。計(jì)算平均值,、標(biāo)準(zhǔn)偏差、百分比相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（%RSD）,。記錄用于制備儲(chǔ)備溶液的空白水的平均值,，并將其代入最終結(jié)果的計(jì)算中,。用空白值減去測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)液結(jié)果的水背景值,。

總結(jié)

此項(xiàng)研究的結(jié)果表明，可以用Sievers分析儀和TOC分析法來(lái)分析堿性清潔劑中的有機(jī)碳含量,。分析結(jié)果顯示,，此分析方法在0.3至5 ppm C范圍內(nèi)非常靈敏，且為線性分布,，R2值為0.999,。相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于3%，平均回收率在87%至101%之間,，因此具有高的準(zhǔn)確性和精確性,。檢測(cè)限基于對(duì)用于制備儲(chǔ)備溶液的試劑水的重復(fù)測(cè)量結(jié)果。分析物的檢測(cè)限確定為9.4 ppb C,。

TOC分析法是檢測(cè)清潔劑和殘留產(chǎn)品的有效方法,，用于監(jiān)測(cè)清潔工藝、降低總體風(fēng)險(xiǎn),。威立雅用其Sievers系列產(chǎn)品,，為您在清潔驗(yàn)證和確認(rèn)方面的所有需求，提供完整的TOC解決方案,、服務(wù)與支持,。

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