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適用范圍

本文設計用于協(xié)助制藥公司遵循水質量的建議規(guī)格。本文檢驗了幾種不同的試管和玻璃器皿清洗方法。在試管中進行總碳分析時,，背景污染可有多種不同的來源。最大的潛在背景碳含量來源之一,，可以直接來自用于試管漂洗和樣品制備的水源,。為了進行此測定，可使用諸如本研究所用的Sievers*在線TOC分析儀直接測量水源中的總有機碳（TOC）含量,。如果水源是商品瓶裝水,，則應從容器直接取樣進行該分析。如果水源為實驗室水系統(tǒng),，充注1升干凈的玻璃燒瓶并從該燒瓶取樣進行分析,。表1顯示了使用這些技術在Sievers分析儀得到的結果。

當水轉移到燒瓶和試管內時很容易被污染，正如以上所示,，Sievers分析儀的水轉移到燒瓶中的TOC含量更高,。如果可能的話，檢驗所選水源類型,，以顯示其具有穩(wěn)定的低TOC,。

污染的第二個主要來源可來自試管和清洗步驟。為了測定TOC背景污染的初始程度,，請使用強烈的清洗步驟,。在科學界廣泛使用的清洗實驗室玻璃器皿的方法是鉻酸溶液（Sievers分析儀技術方案914-80005），已經(jīng)被從美國藥典的實驗室玻璃器皿清洗<1051>章中去除,。使用該步驟清洗的試管和其他玻璃器皿將獲得較低的TOC背景污染,。在獲得較低的背景污染之后，需要慎重檢驗更溫和的清洗步驟以獲得同樣的結果,。這里所檢驗的腐蝕性最小的化學清洗步驟是CIP-100洗滌劑,。作為清洗劑的替代方案，可使用馬弗爐清洗玻璃器皿,。馬弗爐工藝需要的人工更少,，但初始設備成本巨大。如表2所示,，硫酸清洗,、馬弗爐和CIP-100洗滌劑清洗過程與鉻酸清洗過程的結果相當。CIP-100洗滌劑的一個優(yōu)點是只需要10次漂洗,，而與之相比,，其他清洗劑需要15或20次漂洗。Alconox實驗室洗滌劑不建議作為低TOC工作的清洗劑,。

當表2中所使用的試管,，加入足夠的苯醇醚（Octoxynol）（Triton X-100），形成當充滿去離子水時50 ppm（以碳計）的溶液,，這時的清洗是有挑戰(zhàn)性的,。使這些標準添加溶液在各試管中干燥，然后進行各種清洗步驟,。當細菌污染成為問題時,，微生物群落存在類似的情況。在這里開發(fā)了無菌化技術,，以應對微生物工作中遇到的交叉污染問題,。

此概念可部分適用于碳樣品的制備。例如,，適合碳樣品制備的無菌化概念為：

1)避免直接觸摸墊片,、移液管,、自動取樣器針和其他與樣品直接接觸的設備；

2)制備樣品時時避免對著它們呼吸,；

3)避免采集前幾毫升的樣品流,，采集樣品前等待，直到一些體積經(jīng)過并凈化管道后,；

4)當將試管載入自動取樣器時避免接觸覆蓋試管的隔膜,。

第二種意見是僅使用新試管進行TOC分析。這種做法費錢費力,，因為這些新試管需要進行15次漂洗的準備步驟,。使用此方法獲得的TOC值列在表3中。而另一種方法是購買制造商預清洗的試管,。然而此處列出的試管,，供應商沒有直接測試其TOC，而是測試其揮發(fā)性有機化合物,。因此,，沒有保證其最大TOC含量。這些預清洗的試管充注Sievers低有機物去離子水,，并在儀器上進行分析,。結果如圖4所示。

減小背景碳污染的第三步是遵守嚴格的制備技術,。特別小心地處理與樣品接觸的試劑和設備，因為碳污染無處不在,。例如,，儲存在塑料袋中的墊片，如果手伸入內部時,，可能受到殘留的手紋油的污染,。表5顯示了使用故意被手紋直接污染的隔膜時更高的TOC含量。右列顯示了在樣品制備時上下表面皆有觸摸的隔膜,。碳污染量是樣品制備時與臟手或表面接觸程度的反映,。

結論

在樣品制備的三個方面敘述了背景碳的潛在原因。要在低碳背景污染下獲得穩(wěn)定的TOC結果,，水,、試管和樣品制備方法都必須仔細地監(jiān)控。

• 經(jīng)認證的TOC樣品瓶，40mL,，每盒72個

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