實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證

原則：根據(jù)GMP附錄11確認(rèn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn),。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程,。

一.實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證簡(jiǎn)介

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分,，即4Q,，分別為：

DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification）,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房,、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求,，并經(jīng)審核,、批準(zhǔn),，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ,，安裝確認(rèn)（Installation Qualification）,，新的或改造的廠房、設(shè)施,、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn),，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程,。

OQ,，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行,，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限,，必要時(shí)選擇“最差條件”。確認(rèn)儀器在空載狀態(tài)下,，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn),。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification）,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝,、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料,、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試,，應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q,，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）,。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起,，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）,，就完成一套儀器驗(yàn)證的整套資料,。

二. 儀器類別簡(jiǎn)介及驗(yàn)證儀器分類

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分,，有粉針劑,、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目,，根據(jù)儀器分類,，簡(jiǎn)單分成了3類。

對(duì)簡(jiǎn)單儀器,，比如：電爐等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證,。

對(duì)于一般儀器，比如：pH計(jì),、天平等不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,，就是做：IOQ、PQ,，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做,。

而精密儀器，比如液相色譜儀,、氣相色譜儀等精密儀器,，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,、PQ（性能確認(rèn)）分開步驟全做。

三.3Q儀器步驟簡(jiǎn)介

1.IQ（安裝確認(rèn)）顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）,。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,，可以以表格的形式羅列出來(lái),，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì),、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書,、包裝清單,、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、維護(hù)保養(yǎng)記錄,、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件,；儀表或其他部件的校準(zhǔn)證明等等,。

其次是環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如溫濕度控制、電力供應(yīng),、意外停電應(yīng)急措施等,。

最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書和儀器本身的特點(diǎn),，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成,、是否合理。

2.OQ（運(yùn)行確認(rèn)）

其主要是驗(yàn)證儀器在空載的情況下,，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能,，比如溫度,，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最di溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi),。還比如進(jìn)樣體積,，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認(rèn)；如果是體積較小,，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn),，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn),。

3.PQ（性能確認(rèn)）

對(duì)于儀器而已,，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品,，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性,；包括在滿載條件下的溫度分布、熱穿透試驗(yàn),、除熱源等等簡(jiǎn)單的講,，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。

 公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn),、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家,，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）,；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程,；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程,；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭,，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多,，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,，“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,，省時(shí),、省力、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn),、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。