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卡爾.費休水分測定儀校準(zhǔn)

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計量校準(zhǔn)、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù),。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域,、抗體藥方向,、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度,、對細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景,。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力,、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢,。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本,、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗,。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù),、計量校準(zhǔn)服務(wù)。

我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證,、儀器計量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門,。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全,。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè),。

核心價值觀:長期主義,、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神,。

 

設(shè)備驗證,、儀器計量、儀器校準(zhǔn),、安全柜檢測

 

卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀檢定規(guī)程JJG1044是對卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀進(jìn)行檢定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,,其主要內(nèi)容包括以下幾個方面:

一、范圍

該規(guī)程適用于卡爾·費休(Karl Fischer)庫侖法微量水分測定儀的第一次檢定,、后續(xù)檢定和使用中檢驗,。型式評價中有關(guān)計量性能要求及試驗方法也可參照使用。

二,、概述

卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀主要用于測定石油,、化工,、輕工、電力,、醫(yī)藥,、農(nóng)藥、環(huán)保,、地質(zhì),、食品等行業(yè)產(chǎn)品中的水分含量。其工作原理基于碘氧化二氧化硫時吸收水分,,再與卡爾·費休試劑(含碘,、無水吡啶、二氧化硫,、無水甲醇的混合液)反應(yīng),,反應(yīng)終點用電極法判定。

三,、計量性能要求(卡爾.費休水分測定儀校準(zhǔn)

  1. 示值誤差:示值誤差應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi),,通常為士(5%檢定點+3)μg。

  2. 測量重復(fù)性:在相同測量條件下,,重復(fù)測量同一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水分含量,,其測量值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)應(yīng)不大于3%。

  3. 電解速度:電解一定量水分(如1000μg)所需的時間應(yīng)不大于規(guī)定值,,通常為3分鐘,。

  4. 零點平衡時間:儀器在無樣品情況下達(dá)到平衡狀態(tài)所需的時間應(yīng)不大于規(guī)定值,通常為2分鐘,。

四,、通用技術(shù)要求

  1. 儀器外觀:儀器外觀應(yīng)無影響正常工作的機械損傷,銘牌應(yīng)標(biāo)明名稱,、型號,、制造廠名、產(chǎn)品系列號,、出廠日期等內(nèi)容,,國產(chǎn)儀器還應(yīng)有制造計量器具許可證標(biāo)志。

  2. 電解池系統(tǒng):電解池系統(tǒng)應(yīng)密封良好,,電極,、干燥管、磨塞拆裝順利,。

  3. 電路系統(tǒng):儀器電源線,、信號線等插件應(yīng)緊密,各開關(guān)、旋鈕,、按鍵等功能正常,,指示燈靈敏,顯示器清晰,。電解池攪拌系統(tǒng)正常,,能調(diào)速。

  4. 顯示系統(tǒng):應(yīng)能正常顯示水分的測量值及電解速度的變化值或變化趨勢,,并具有用文字,、代碼、指示燈或聲音提示儀器狀態(tài)的功能,。

  5. 安全指標(biāo):包括絕緣電阻,、絕緣強度和泄漏電流等指標(biāo),應(yīng)滿足規(guī)定要求,。

五,、檢定條件

  1. 環(huán)境條件:檢定室應(yīng)清潔無塵,無易燃,、易爆和腐蝕性氣體,,排風(fēng)良好。溫度應(yīng)在(10~30)℃范圍內(nèi),,相對濕度不大于80%RH,。供電電源應(yīng)為(220±22)V,(50±1)Hz,。儀器應(yīng)平穩(wěn)放在工作臺上,,周圍無強烈機械振動和電磁干擾源,儀器接地良好,。

  2. 檢定設(shè)備:包括秒表(分度值不大于0.1s),、微量注射器(滿量程10μL和100μL各一支)、分析天平(感量為0.01mg),、絕緣電阻表(500V,10級),、耐壓試驗儀和泄漏電流測試儀等。

  3. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):應(yīng)使用經(jīng)國家計量行政部門批準(zhǔn)頒布的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,如水-甲醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(水含量1mg/g,不確定度1.4%,,k=2)和蒸餾水,。

六、檢定項目與方法(卡爾.費休水分測定儀校準(zhǔn)

檢定項目包括外觀檢查,、示值誤差檢定,、測量重復(fù)性檢定、電解速度檢定、零點平衡時間檢定以及安全指標(biāo)檢定等,。每個項目都有具體的檢定方法和要求,。

七、檢定結(jié)果的處理

在執(zhí)行檢定規(guī)程時,,應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的項目和方法進(jìn)行操作,,并記錄檢定過程和結(jié)果。通過定期檢定,,可以及時發(fā)現(xiàn)并糾正儀器存在的問題,,保障其在生產(chǎn)、科研等領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用,。

綜上所述,,卡爾·費休庫侖法微量水分測定儀檢定規(guī)程JJG1044為儀器的檢定提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保了儀器的測量準(zhǔn)確性和可靠性,。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn),、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行),;我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程,;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程,;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,,代替了進(jìn)口,;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,,為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,,包括強檢,、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時,、省力,、方便客戶,。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。


 



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