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崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn)

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù),。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域,、抗體藥方向,、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓讓每一個(gè)伙伴更幸福,,讓制藥體系更安全"為使命,,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,,以成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景,。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計(jì)量與驗(yàn)證等外包)成為越來越多客戶的選擇,,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,,提高質(zhì)控的效率,,所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢(shì),。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本,、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn),。

自主品牌“華譜驗(yàn)證澤恒計(jì)量,,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù),、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。

我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證,、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門,。

使命:讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全,。

愿景:成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商,。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價(jià)值觀:長(zhǎng)期主義,、優(yōu)質(zhì)伙伴,、企業(yè)家精神。

設(shè)備驗(yàn)證,、儀器計(jì)量,、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測(cè)

 

崩解時(shí)限測(cè)試儀(崩解儀)是根據(jù)崩解時(shí)限檢查法,,測(cè)量固體制劑在規(guī)定條件下崩解時(shí)限的分析儀器,,在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。為確保崩解儀的準(zhǔn)確性和可靠性,,必須對(duì)其進(jìn)行定期校準(zhǔn),。以下是對(duì)崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn)的詳細(xì)說明:


一、崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn)準(zhǔn)備
環(huán)境條件:校準(zhǔn)應(yīng)在溫度為(10~35)℃,、相對(duì)濕度≤85%的環(huán)境中進(jìn)行,,且操作環(huán)境應(yīng)潔凈無灰塵。同時(shí),,室內(nèi)無腐蝕性氣體和明顯的機(jī)械振動(dòng),。
供電電源:供電電源應(yīng)為(220±22)V,頻率(50±0.5)Hz,。
校準(zhǔn)工具:
崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):采用國(guó)家計(jì)量行政部門批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。
卡尺或?qū)S昧烤撸悍侄戎挡淮笥?.5mm,用于測(cè)量吊籃上下移動(dòng)距離等尺寸,。
秒表:分度值不大于0.1s,,用于測(cè)量吊籃往返頻率和定時(shí)器計(jì)時(shí)誤差,。
溫度計(jì)或測(cè)溫裝置:分度值不大于0.1℃,,用于測(cè)量燒杯內(nèi)水的溫度,。
二、崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn)步驟
外觀檢查:檢查崩解儀外表面殼是否整潔光滑,、平整,,標(biāo)識(shí)印字是否工整完整清晰,涂覆層有無脫落,、氣泡現(xiàn)象等,,以及是否有影響功能的缺陷。
吊籃上下移動(dòng)距離校準(zhǔn):
調(diào)節(jié)吊籃使其處于zuidi點(diǎn),,測(cè)量篩網(wǎng)與燒杯底部的距離L?,。
調(diào)節(jié)吊籃使其處于最高點(diǎn),測(cè)量篩網(wǎng)與燒杯底部的距離L?,。
L?-L?即為吊籃上下移動(dòng)的距離,,連續(xù)測(cè)量3次,取平均值,,并計(jì)算與標(biāo)準(zhǔn)值(55±2)mm的誤差,。
吊籃往返頻率校準(zhǔn):
用秒表測(cè)量崩解儀吊籃往返31次所需的時(shí)間,測(cè)量3次,,取平均值,。
根據(jù)藥典規(guī)定(to=60s),計(jì)算吊籃往返頻率的相對(duì)誤差,。
定時(shí)器計(jì)時(shí)誤差校準(zhǔn):
選取一個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)(不小于5min),,用秒表測(cè)量3次,取平均值作為該點(diǎn)的測(cè)量值,。
計(jì)算儀器設(shè)定值與秒表測(cè)量值之間的相對(duì)誤差,。非自動(dòng)崩解儀(不帶有定時(shí)器)無需進(jìn)行此項(xiàng)校準(zhǔn)。
溫度校準(zhǔn):
在規(guī)定工作條件下,,將崩解儀溫度設(shè)定為37.0℃,,穩(wěn)定0.5h后,測(cè)量燒杯內(nèi)水的溫度,。
相隔約3min內(nèi)測(cè)量1次,,共測(cè)3次,計(jì)算溫度最大允許誤差,。
示值誤差與重復(fù)性校準(zhǔn):
將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)放入吊籃,,測(cè)量崩解時(shí)間,測(cè)量3次,,取其平均值,,計(jì)算示值誤差。
重復(fù)測(cè)量6次,,計(jì)算重復(fù)性誤差,。
三,、崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn)注意事項(xiàng)
安全問題:在進(jìn)行校準(zhǔn)前,需要將崩解時(shí)限測(cè)試儀關(guān)閉,,并斷開電源,。
初始狀態(tài)記錄:在進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí),需要記錄崩解時(shí)限測(cè)試儀的初始狀態(tài),,以便于校準(zhǔn)后的檢驗(yàn),。
精度調(diào)整:崩解時(shí)限測(cè)試儀的調(diào)整過程非常重要,需要進(jìn)行精細(xì)的調(diào)整,,以確保其精度,。
重復(fù)測(cè)試:在校準(zhǔn)過程中,建議進(jìn)行多次測(cè)試,,并比對(duì)結(jié)果,,以確保數(shù)據(jù)的一致性。
校準(zhǔn)時(shí)間:根據(jù)不同型號(hào)的崩解時(shí)限測(cè)試儀,,校準(zhǔn)時(shí)間也可能有所不同,。因此,在進(jìn)行校準(zhǔn)前,,需要關(guān)注對(duì)應(yīng)型號(hào)的校準(zhǔn)手冊(cè),。
四、校準(zhǔn)證書
校準(zhǔn)完成后,,應(yīng)出具校準(zhǔn)證書,,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息:

標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”。
實(shí)驗(yàn)室名稱和地址,。
進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同),。
證書的weiyi性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí),。
客戶的名稱和地址,。
被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)。
進(jìn)行校準(zhǔn)的日期,,如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),,應(yīng)說明被校對(duì)象的接收日期。
如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí),,應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明,。
校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱及代號(hào),。
本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明,。
校準(zhǔn)環(huán)境的描述。
校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明。
對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明,。
校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名,、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)。
校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校準(zhǔn)對(duì)象有效的聲明,。
未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明,。
五,、復(fù)校時(shí)間間隔
復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短由儀器的使用情況、使用者,、儀器本身質(zhì)量等諸因素決定,。建議送校單位根據(jù)使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔,但一般不超過1年,。

綜上所述,,崩解時(shí)限測(cè)試儀的校準(zhǔn)是確保其準(zhǔn)確性和可靠性的重要步驟。通過嚴(yán)格的校準(zhǔn)流程,,可以確保崩解儀在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中發(fā)揮準(zhǔn)確,、可靠的作用。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn),、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),,針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行),;我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程,;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程,;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口,;這些例子還有很多,,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,,為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,,省時(shí),、省力、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn),、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。

 

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