醫(yī)藥用級膽固醇原料性狀級制藥批件CDE備案

膽固醇CAS號[57-88-5]
   本品系由動物器官提取、精制而得,。本品為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,，含膽固醇（C27H46O）不得少于95.0%,。
   【性狀】  本品為白色片狀結晶；無臭,。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為147～150℃,。
   比旋度  取本品,，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度應為-34°至-38°,。
   （2）取本品約5mg,，加醋酐1ml，硫酸1滴,，即顯粉紅色，迅速變?yōu)樗{色,，后呈亮綠色,。
   （3）取本品與膽固醇對照品適量,，分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液作為供試品和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以乙酸乙酯-甲苯（1：2）為展開劑,，展開，取出,，晾干，
   （4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*（通則0402）,。
   乙醇中不溶物  取本品0.5g,，加乙醇50ml，溫熱使溶解后,，靜置2小時,，不得產(chǎn)生沉淀或渾濁,。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.3%（通則0831）,。
   熾灼殘渣  取本品1g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬量不得過百萬分之十,。
   砷鹽  取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水少量攪拌均勻,，干燥后,，先用小火燒灼使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法）,，應符合規(guī)定（0.0002%）,。
   【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇為流動相,；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測,。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀,，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應不低于5000,，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%.
   測定法  取膽固醇對照品適量,，精密稱定,，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg,、0.1mg、0.2mg,、0.3mg,、0.5mg的溶液作為對照品溶液，精密量取各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,，相關系數(shù)（γ）應不小于0.99,；另取本品適量，精密稱定,，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液,，同法測定,，用回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得,。
   【類別】  藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
   【貯藏】  遮光,，密閉保存,。

醫(yī)藥用級膽固醇原料性狀級制藥批件CDE備案

公司主營外用制劑原料藥,、藥用輔料：

二甲基亞砜、甘油,、丙二醇,、凡士林(黃/白)、羊毛脂,、聚山梨酯80、乳膏基質(zhì),、卡波姆340/380/FD2010,、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤)、

苯扎溴銨,、苯扎氯銨,、醋酸氫已定,、葡萄糖酸氯已定溶液(20%)、聚六亞甲基雙胍,、鹽酸鹽/聚維酮碘,、爐甘石、氧化鋅,、硼酸,、硼砂、尿素,、薄荷腦、

冰片,、樟腦(合成/天然),、水楊酸、苯甲酸,、苯甲酸鈉,、苯氧乙醇、月桂氮卓酮,、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),、固體石蠟、麝香草酚,、苯酚,、十二烷基硫酸鈉、

單雙硬脂酸甘油酯,、硬脂酸,、三乙醇胺,、無水碳酸鈉、二甲硅油,、依地酸二鈉,、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC),、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000,、

泊洛沙姆,、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407,、CARBOPOL980NF,、(醫(yī)用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉),、羥苯甲酯鈉,、DL-酒石酸,、L-酒石酸、

混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì)),、硬脂酸聚烴氧40酯,、乳膏基質(zhì)、卡波姆340/380/FD2010,、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤),、苯扎溴銨,、苯扎氯銨、

醋酸氫已定,、聚六亞甲基雙胍,、鹽酸鹽,、聚維酮碘、爐甘石,、氧化鋅,、硼酸、硼砂,、尿素、薄荷腦,、冰片、樟腦(合成/天然),、水楊酸,、苯甲酸、苯甲酸鈉,、

尿囊素,、維生素e油,、黑豆餾油十八醇,、十六醇、十八十六醇,；