顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒

藥典規(guī)定

中國藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法,，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,，由于其操作簡單,，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法,。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,，人工進(jìn)行計數(shù),。

此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強,；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾,；

• 操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復(fù)性差

顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒

技術(shù)優(yōu)勢特點

1-全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間,；

2-顆粒自動計數(shù),，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差,；

3-符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī),，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

4-符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求,；

設(shè)備構(gòu)成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動電動樣品臺

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據(jù)用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型,、粘度大制劑,、無菌粉末、注射液,、疫苗等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典CP

美國藥典 USP 788,、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點

直觀、形象,、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別,、自動統(tǒng)計,、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,，擴展檢測范圍,；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

儀器型號：YH-MIP-0103

測試范圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

數(shù)字?jǐn)z像頭：600萬彩色高清攝像機

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標(biāo)配5X、10X物鏡,，選配20X,、50X、100X物鏡

觀察模式：明場/暗場

分辨率：≥95%

照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

濾膜夾具：20mm/13mm

環(huán)境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置,，內(nèi)存32G,，6G獨顯，硬盤2T+256SSD,，IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏,。