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不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法通過(guò)顯微鏡直接觀察和測(cè)量微粒，能夠準(zhǔn)確識(shí)別和計(jì)數(shù)不溶性微粒,。這種方法避免了儀器法可能出現(xiàn)的誤差,，如光阻法可能因氣泡,、結(jié)晶等干擾導(dǎo)致誤判,，允許操作人員直接觀察微粒的形狀、大小和顏色,，從而更直觀地評(píng)估藥品中的不溶性微粒情況,。這種直觀性有助于更準(zhǔn)確地判斷微粒的性質(zhì)和來(lái)源。
不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法的使用注意事項(xiàng)：
1.實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制：
-實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)或?qū)恿鲀艋_(tái)中進(jìn)行,，確保環(huán)境中無(wú)外來(lái)微粒的干擾,。
-高效空氣過(guò)濾器的孔徑應(yīng)為0.45μm，氣流方向由里向外,。
2.儀器校準(zhǔn)與維護(hù)：
-所用儀器如顯微鏡,、取樣器、傳感器等應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù),，確保其性能穩(wěn)定可靠,。
-顯微鏡應(yīng)能檢測(cè)粒徑不小于10μm和25μm的微粒，裝置內(nèi)附有光線投射角度,、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置,。
-微孔濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其符合要求(如孔徑,、直徑,、格柵情況等)。
3.樣品處理與測(cè)定：
-供試品溶液應(yīng)充分混合均勻,，避免產(chǎn)生氣泡,。
-在過(guò)濾過(guò)程中要小心操作，避免濾膜破裂或污染,。
-對(duì)于黏度過(guò)高的樣品,，可采用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。
4.數(shù)據(jù)記錄與處理：
-記錄所用儀器型號(hào),、樣品包裝情況,、檢驗(yàn)數(shù)量等信息。
-計(jì)算每1ml供試品溶液(或每個(gè)容器)中所含10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的不溶性微粒數(shù)。
5.結(jié)果判定：
-根據(jù)相關(guān)規(guī)定判定樣品中的不溶性微粒數(shù)是否符合規(guī)定,。例如,，標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過(guò)12粒,，含25μm以上的微粒不得超過(guò)2粒,。
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