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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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微孔濾膜是微生物限度檢查中的重要耗材,。檢查過程中通過膜過濾作用將微生物和檢品分離，再通過培養(yǎng)或其他方法確認(rèn)被截留微生物的數(shù)量,。微孔濾膜性能和對檢品的兼容性對微生物檢測的結(jié)果起到重大的影響,，那么我們應(yīng)該怎么選擇微生物檢測微孔濾膜呢,？01濾膜孔徑選擇《中國藥典》和GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)均規(guī)定微生物檢測濾膜孔徑不大于0.45μm。過大的孔徑存在被微生物穿透的風(fēng)險,，而過小的孔徑則會降低過濾的效率,。對于檢測微生物穿透的問題，我司經(jīng)過實驗證實即使小如挑戰(zhàn)除菌過濾器的缺陷短波單胞菌,，使用0.45μm濾膜過濾后培
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維護(hù)與保養(yǎng)微生物檢驗儀微生物檢驗儀是我們進(jìn)行微生物限度檢查或微生物計數(shù)的得力助手。他體積小巧,，操作簡單,，陪伴著我們進(jìn)行了一次又一次實驗。但是微生物檢驗儀也是需好好維護(hù)保養(yǎng)的,，否則使用效果和壽命都會受到一定程度的影響,。下面我們就以HTY-310為例，一起了解下微生物檢驗儀的保養(yǎng)項目和目的,。01管路清理由于實驗的沖洗液會殘留在管路和排液泵內(nèi),，長此以往液體內(nèi)溶質(zhì)會析出，進(jìn)而影響微生物檢驗儀的性能,。因此推薦每次實驗后使用泵頭和濾杯（無需濾膜）,，向每個泵頭內(nèi)沖洗滅菌純化水不少于300mL，可有效排除溶液殘
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歲月見證,，品質(zhì)傳承 I 泰林集菌儀發(fā)展的非凡篇章
集菌儀是無菌檢查的專用儀器,，配合集菌培養(yǎng)器使用，可實現(xiàn)樣品溶解,、稀釋,、轉(zhuǎn)移、分配和過濾,。經(jīng)過30多年的不斷進(jìn)取,，泰林集菌儀，從一無所有,，到躋身一線,；從無人知曉,，到遍布全球。這不可思議的歷程,，激動人心,、蕩氣回腸。接下來讓我們共同回顧泰林集菌儀的發(fā)展史,，回顧泰林集菌儀越來越強(qiáng)大的功能和始終如一的品質(zhì),。01醫(yī)者仁心20世紀(jì)90年代，我國藥品微生物檢測行業(yè)從方法到標(biāo)準(zhǔn)都相對落后,，導(dǎo)致當(dāng)時藥品質(zhì)量和安全保障問題突出,，患者生命安全受到嚴(yán)重威脅,。在這樣的時代背景下,，泰林董事長葉大林先生本著醫(yī)者仁心，帶著強(qiáng)烈的 -
集菌儀是無菌檢查的得力助手，為無菌檢查提供進(jìn)行潤濕/過濾/沖洗的動力,。定期的維護(hù)保養(yǎng)能更好地保持集菌儀的性能,，讓無菌檢查過程更順暢、更穩(wěn)定,。01日常維護(hù)每次實驗完成后,，用無菌水潤濕無菌抹布，擰干抹布后擦拭機(jī)身,，避免濺出的液體在機(jī)身上蒸發(fā)干燥,，干燥過程中可能有微生物滋生；同時濺出的液體干燥后,，形成的“鹽斑”可能腐蝕機(jī)身表面,。無菌抹布擦拭集菌儀表面日常對排液槽進(jìn)行清潔維護(hù)，帶出無菌室后倒出內(nèi)部殘留液體,，使用純化水沖洗干凈后懸掛晾干,，下次使用前濕熱滅菌后，傳遞進(jìn)入無菌室使用,。取下排液槽02定期維護(hù)每個
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在化學(xué)工業(yè)的廣闊領(lǐng)域中,，對產(chǎn)品質(zhì)量的精確把控是企業(yè)成功的關(guān)鍵,。特別是對于磷酸（鹽）等強(qiáng)酸,、高鹽類化學(xué)品，傳統(tǒng)的總有機(jī)碳（TOC）檢測方法面臨著諸多挑戰(zhàn),。濕法氧化技術(shù)在面對這類樣品時,，常因氧化能力不足而受限；而直接采用燃燒法,，則可能遭遇樣品中鹽分晶體析出,、酸霧氣化等問題，導(dǎo)致設(shè)備損壞和測試結(jié)果不準(zhǔn)確,。這些難題不僅影響了生產(chǎn)效率,，也增加了企業(yè)運營成本。浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司,，憑借其在分析儀器研發(fā)領(lǐng)域的深厚實力,，推出了HTY-CT1000B總有機(jī)碳（TOC）分析儀，搭配SSE-10000固體燃燒
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藥品無菌灌裝的損失和挑戰(zhàn)無菌灌裝作為藥品生產(chǎn)流程中的核心環(huán)節(jié)，其精確性與效率直接關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量與成本效益,。這一過程要求將具有高度敏感或者高度活性（API）的無菌藥品,，在無菌的環(huán)境中，安全地轉(zhuǎn)移至其最終包裝容器,，如西林瓶,、預(yù)充針、凍存管,。面對這一挑戰(zhàn),，每一步操作都需謹(jǐn)慎對待，以最小化不可避免的藥品損失,。對于那些專注于研發(fā)高價值藥物的企業(yè)而言,，藥品損失的問題尤為嚴(yán)峻。這些藥物的活性藥物成分（API）不僅價格高昂,，往往還面臨著供應(yīng)稀缺,、制造周期長等難題。尤其是在早期臨床評估階段,，由于需求量小,，每
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包裝系統(tǒng)密封性,，是指藥品包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失,、微生物侵入以及其他氣體進(jìn)入的能力。無菌產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)是保障產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的關(guān)鍵。用于檢查包裝系統(tǒng)密封性的方法包括微生物挑戰(zhàn)法（浸入或氣溶膠法）,、高壓放電法,、激光頂空分析法等。常用的密封性檢測方法見表1,。表1常用的密封完整性檢查方法法規(guī)背景2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)
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生物指示劑培養(yǎng)液載體型生物指示劑,，通常需要接種至合適的培養(yǎng)基中，經(jīng)培養(yǎng)后觀察實驗結(jié)果,。培養(yǎng)基則需實驗室配制分裝滅菌后使用,。而培養(yǎng)基的性能，如無菌性能,、促生長性能等指標(biāo)需實驗室自行驗證,，增加工作量的同時也存在不少隱患，且自行配制的培養(yǎng)基通常需要7d甚至更長的時間才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,。泰林現(xiàn)推出生物指示劑培養(yǎng)液,，解決上述問題。性能特點操作方便,，即開即用,，可省去培養(yǎng)基制備,、滅菌,、分裝等多步驟；瓶體透明便于結(jié)果觀察,，瓶身可進(jìn)行信息標(biāo)記,；接種后置于適宜溫度下培養(yǎng)48h即可觀察結(jié)果；瓶蓋密封性能突出,，培養(yǎng)7d
