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藥品無菌灌裝的損失和挑戰(zhàn)
無菌灌裝作為藥品生產(chǎn)流程中的核心環(huán)節(jié),，其精確性與效率直接關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量與成本效益,。這一過程要求將具有高度敏感或者高度活性（API）的無菌藥品,，在無菌的環(huán)境中,，安全地轉(zhuǎn)移至其最終包裝容器,，如西林瓶,、預(yù)充針、凍存管,。
面對這一挑戰(zhàn),，每一步操作都需謹(jǐn)慎對待，以最小化不可避免的藥品損失,。對于那些專注于研發(fā)高價(jià)值藥物的企業(yè)而言,，藥品損失的問題尤為嚴(yán)峻。這些藥物的活性藥物成分（API）不僅價(jià)格高昂,，往往還面臨著供應(yīng)稀缺,、制造周期長等難題。尤其是在早期臨床評估階段,，由于需求量小,，每一次灌裝過程中的微小損失都可能被顯著放大，進(jìn)而推高整體成本,。
藥品損失的“重災(zāi)區(qū)"和“元兇"
在傳統(tǒng)的無菌灌裝線上,，除菌過濾與灌裝環(huán)節(jié)是藥品損失的主要“重災(zāi)區(qū)"。尤其在灌裝階段,，藥品損失的風(fēng)險(xiǎn)令人無法忽視,。管路排空、管路損失,、轉(zhuǎn)移損失以及重量檢查等環(huán)節(jié)都可能成為藥品損失的“元兇",。為了解決這些問題，企業(yè)可以采取一系列創(chuàng)新措施,。例如,，通過優(yōu)化管路設(shè)計(jì)，減少管路長度和內(nèi)徑,，以降低管路損失,；同時(shí)，引入先進(jìn)的灌裝設(shè)備和技術(shù),，如在線稱重系統(tǒng)和智能控制系統(tǒng),，以提高灌裝的準(zhǔn)確性和效率。
創(chuàng)造高精度灌裝零浪費(fèi)模式
泰林生物通過多年研發(fā)積累,，創(chuàng)新性開發(fā)出適用于實(shí)驗(yàn)室,、小試和中試各階段的桌面高精度無菌藥品零浪費(fèi)分裝設(shè)備，幫助用戶優(yōu)化研發(fā)成本,，為不同的包裝工藝需求提供系統(tǒng)化解決方案,，實(shí)現(xiàn)自動檢測和調(diào)整功能，根據(jù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對灌裝過程進(jìn)行精準(zhǔn)控制，這些技術(shù)的應(yīng)用為企業(yè)提供了更多的選擇和可能性,，幫助他們更好地應(yīng)對無菌灌裝過程中的挑戰(zhàn)。
DLSmart智能液體灌裝泵
DLSmart智能液體灌裝泵采用先進(jìn)智能算法,，全伺服驅(qū)動,基于時(shí)間與位置信息反饋實(shí)時(shí)動態(tài)調(diào)整運(yùn)動曲線，且集成高速動態(tài)回吸算法,，保障極灌裝精度,，真正意義上實(shí)現(xiàn)藥品灌裝零浪費(fèi)模式。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1,、低至0.1毫升高精度灌裝,；
2、優(yōu)于±0.3%的可重復(fù)灌裝精度,；
3,、創(chuàng)新解決灌裝時(shí)的流體飛濺、噴灑和起泡問題,；
4,、體積小巧，可集成于隔離器或生物安全柜內(nèi),；
5,、人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，單手即可操作,，簡單方便,；
6、高靈敏度高清觸摸屏,，支持多點(diǎn),、手套觸控；
7,、316L不銹鋼與鋁合金陽極氧化機(jī)身材質(zhì),，整機(jī)耐受VHP滅菌；
8,、設(shè)備系統(tǒng)遵循21 CFR PART11法規(guī)與GAMP指南,。
針對常用的小灌裝量（0.5mL裝量）以及極限裝量（0.1mL裝量）均進(jìn)行了上百萬次的灌裝精度測試,，最終確認(rèn)DLSmart智能液體灌裝泵能夠?qū)?/span>0.5mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在1%以內(nèi),，將0.1mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在3%以內(nèi)。
部分應(yīng)用案例
某細(xì)胞類項(xiàng)目
細(xì)胞類藥物,，制劑在隔離器內(nèi)進(jìn)行無菌分裝,，0.2mL-10mL多種裝量，精度±0.5%，因原液少,，盛放方式特殊,，需要混勻等工藝，我司推薦采用 DLSmart的常規(guī)灌裝+滴灌方式分裝,，此方案能很好的克服因晃動原因?qū)е碌木绕畲蠛凸苈窔埩舻膯栴},。
某mRNA疫苗項(xiàng)目
客戶需求蠕動泵分裝,分裝量0.45mL，精度±0.5%,，100%全稱重,，另外還需解決管路內(nèi)藥液殘留問題。國內(nèi)的其他設(shè)備無法滿足此要求,，而國外的設(shè)備貨期長,、價(jià)格高，制約項(xiàng)目進(jìn)展,，在試用了DLSmart智能液體灌裝泵后,，對設(shè)備非常認(rèn)可。尤其在分裝精度,、數(shù)據(jù)追溯,、操作體驗(yàn)、藥液零浪費(fèi)的技術(shù)創(chuàng)新方面,給予高度評價(jià),。
無菌灌裝作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟之一其重要性不言而喻,。泰林生物自主研發(fā)的DLSmart智能液體灌裝泵，契合實(shí)驗(yàn)室研發(fā)以及小試灌裝的工藝以及操作要求,，尤其對高價(jià)值的產(chǎn)品而言,，既能大幅度節(jié)約生產(chǎn)時(shí)間，也能降低藥液的損耗,，最大限度地減少藥品損失提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益,，為客戶帶來可觀的成本優(yōu)化，減少了人員進(jìn)入潔凈室的頻率,，降低生產(chǎn)環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn),。
