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激光顆粒計(jì)數(shù)器簡(jiǎn)介：

集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋,、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為用戶提供可方便,、快捷,、高效、可靠的粒徑分析,。其搭載的LE系列傳感器采用*進(jìn)的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，擁有512通道的超高分辨率，并搭載具有技術(shù)的二步自動(dòng)稀釋系統(tǒng),，可真實(shí)的對(duì)大量粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù),，樣品濃度可達(dá)到1011#/ml，粒徑檢測(cè)范圍0.5μm–400 μm,。

獨(dú)立試驗(yàn)顯示APS在電化學(xué)拋光法（CMP）過程所使用的磨料漿（slurry）中對(duì)大顆粒的檢測(cè)要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍,。而和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測(cè)儀器。同樣,，此款儀器可以應(yīng)用在墨水,、顏料、色素,、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè),，這些應(yīng)用中都有一個(gè)共同點(diǎn)——少量的“尾部"大顆粒是判斷一個(gè)產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn)。

激光顆粒計(jì)數(shù)器技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1,、兩次自動(dòng)稀釋,，適合濃度較高的樣品

2、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

3,、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無需返廠,；

4,、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù),；

5,、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒,；

6,、符合美國藥典USP729,，中國藥典CP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn),；

7,、集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身,；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性,，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),，明顯可以看出,，使用8、16,、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大顆粒,，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級(jí),，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。