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9016 注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則(第二次公示)

閱讀:90      發(fā)布時(shí)間:2025-02-20
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注射劑中可見異物的控制始于生產(chǎn)環(huán)境、原輔料和容器或包材,,也涉及生產(chǎn)工 藝及過程,、檢查程序及檢查方法、產(chǎn)品儲存,、運(yùn)輸和臨床使用等過程或環(huán)節(jié),。因此,應(yīng)結(jié)合可見異物來源,、預(yù)防、數(shù)據(jù)積累及趨勢分析等,,進(jìn)行全生命周期的可見 異物控制,。


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