目錄:上海胤煌科技有限公司>>不溶性微粒（顯微計(jì)數(shù)法）>>顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒>> 醫(yī)療器械微粒污染檢查專(zhuān)用不溶性微粒檢測(cè)儀
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更新時(shí)間：2025-04-30 16:14:10瀏覽次數(shù)：1075評(píng)價(jià)
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| 產(chǎn)地類(lèi)別 | 國(guó)產(chǎn) | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
藥包材中的微?？赡軙?huì)進(jìn)入藥品中,，被患者攝入或注射后，會(huì)刺激人體免疫系統(tǒng),，引發(fā)炎癥反應(yīng),。長(zhǎng)期或反復(fù)的炎癥反應(yīng)可能會(huì)對(duì)人體組織和器官造成損害，影響治療效果,，增加患者的痛苦和治療成本,。
藥包材是藥品的包裝容器,，其質(zhì)量直接影響藥品的穩(wěn)定性和安全性,。微粒檢測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥包材中可能存在的微粒雜質(zhì)，防止這些微粒進(jìn)入藥品,，從而保證藥品的純度和質(zhì)量,。如果藥包材中的微粒進(jìn)入藥品，可能會(huì)改變藥品的物理,、化學(xué)性質(zhì),，影響藥品的療效和安全性。
各國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對(duì)藥品中的微粒含量有嚴(yán)格的規(guī)定,，高風(fēng)險(xiǎn)介入治療器械和藥包材作為與藥品直接接觸的物品,，也需要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)微粒檢測(cè),，可以確保藥包材和介入治療器械符合質(zhì)量要求,，保證患者用藥安全有效。
藥典規(guī)定：2025版《中國(guó)藥典》及美國(guó)藥典,、歐洲藥典均規(guī)定,，當(dāng)光阻法結(jié)果不符合要求或供試品不適用時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù),。這直接賦予了顯微計(jì)數(shù)法在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢測(cè)中的特殊地位，使其成為最終的判定標(biāo)準(zhǔn),。
行業(yè)規(guī)范指定：如GB 8368-2018《一次性使用輸液器重力輸液式》及ISO 8536-4明確規(guī)定,，一次性輸液器的微粒檢測(cè)僅允許使用顯微計(jì)數(shù)法。YY/T1556-2017 醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具微粒污染檢測(cè)方法、T/CAMDI 009《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度》規(guī)定,，需通過(guò)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行液體洗脫分析,，以檢測(cè)其微粒污染情況,。
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