顆粒物由可移動的,、隨機來源的外來物質(zhì)（氣泡除外）組成,，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析,。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒,。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來顆粒而進行的物理試驗。
除非個別專論中另有規(guī)定,，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗規(guī)定的顆粒物限值,。如果更高的限值是適用的時候，將在單獨的專論中規(guī)定,。與醫(yī)療器械一樣,，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制,。當出現(xiàn)測試適用性問題時,，請參閱特定的專著。
用于測定眼科溶液中顆粒物的光阻法和顯微計數(shù)法與用于注射劑顆粒測試的步驟相同,；因此,，在適當?shù)那闆r下，與USP一般測試章節(jié)<788> Particulate Matter in Injections是相互參照的,。本章節(jié)提供的測試方法分兩個階段,。眼科溶液首先通過光阻法程序（第1階段）進行測試。如果未達到規(guī)定的限值,，則必須通過顯微計數(shù)程序（第2階段）及其測試限值,。如果由于技術(shù)原因，無法通過光阻法對眼科溶液進行測試,，則只能使用顯微計數(shù)法進行測試,。需要提供文件,，證明光阻法無法測試眼科溶液，或產(chǎn)生無效結(jié)果,。
預(yù)計大多數(shù)樣品僅在光阻法測試的基礎(chǔ)上就能滿足要求,；然而，可能有必要先進行光阻法試驗,，然后進行顯微計數(shù)法試驗,，以得出符合要求的結(jié)論,。當通過光阻法計數(shù)法進行分析時,，任何不是純凈溶液且其透明度和粘度接近于水的產(chǎn)品可能會提供錯誤的數(shù)據(jù)。此類材料可通過顯微計數(shù)法進行分析,。在某些情況下,，待測材料的粘度可能足夠高，以至于無法通過任何一種試驗方法對其進行分析,。在這種情況下,，可根據(jù)需要使用適當?shù)南♂寗┻M行定量稀釋，以降低粘度,，以便進行分析,。
在下文所述的試驗中，通過檢查顆粒物的單個單元或單元組獲得的結(jié)果不能確定地外推到其他未經(jīng)試驗的單元,。因此,，如果要從觀測數(shù)據(jù)中得出有效的推論，以表征大量裝置中的顆粒物水平,，就必須根據(jù)已知的操作因素制定采樣計劃,。取樣計劃需要考慮產(chǎn)品體積、歷史↑發(fā)現(xiàn)的與極限值相比較的顆粒數(shù),、顆粒的尺寸分布以及單位之間顆粒計數(shù)的可變性,。
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