純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 蒸汽干度值檢測

在制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,，尤其是在濕熱滅菌過程中,。

純蒸汽的主要檢測指標：

1、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標,。雖然根據(jù)風(fēng)險評估原則,，對于某些滅菌工藝，微生物限度可能不是必需的檢測項目,，但在大多數(shù)情況下,，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標準。

2,、電導(dǎo)率：電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量,，是評估純蒸汽純度的一個重要指標。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少,，純度較高,。

3、TOC（總有機碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機物質(zhì)含量的指標,。有機物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果,，因此TOC的檢測也是必要的。

4,、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體,，如空氣、氮氣等,。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果,，因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。

5,、過熱度：過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度,。適當(dāng)?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量，但過高的過熱度可能會導(dǎo)致蒸汽對設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果,。

6,、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少,，有利于滅菌效果的實現(xiàn),。

相關(guān)標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度,、電導(dǎo)率,、TOC等指標的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標準,，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容,。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導(dǎo),。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測,，為制藥行業(yè)提供了重要的參考,。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證,，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。

純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)儀器選擇：

純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，準確評估蒸汽的純度和質(zhì)量,，并自動記錄和輸出檢測結(jié)果,。全自動設(shè)備的使用可以大大提高工作效率，減少人為誤差,，保證生產(chǎn)過程中蒸汽的質(zhì)量和人員操作的安全性,。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度,、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算,，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本,、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣,。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,，符合GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物,、電導(dǎo)率,、PH、TOC,、內(nèi)毒素等分析檢測,。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕,，取樣速率快,，可達100mL/min、300ml/minmin,， 結(jié)構(gòu)簡單,，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌,，對滅菌操作具備計時功能,。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、細菌內(nèi)毒素）

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