純蒸汽品質檢測儀 蒸汽質量測試系統(tǒng) 制藥

制藥用蒸汽相關法規(guī)：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標準中,，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ,，體積分數(shù)）,；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測方法多為近似,。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ,；對非金屬載體進行滅菌時,，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時,，過熱不超過 25 ℃,。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求,。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,，經蒸發(fā),、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點,。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料,。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,，在這些區(qū)域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

產品設計

智測電子提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件,。不需要額外的部件或工具,。可以用于測量不凝結氣體,，干燥值和過熱值,。為了分析細菌內毒素，需要采集蒸汽凝水,，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,，純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。

純蒸汽品質檢測儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

純蒸汽品質測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值,、過熱度測量功能的設備,，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值,、電導率,、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測,。其次是微生物檢測,，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測,。最后是內毒素檢測,，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

產品特點

耐用 - 堅固輕便的箱子對設備提供良好的保護。

有效 - 安裝和使用方便,，因而減少了測試時間,。

功能全面 - 提供用于測試蒸汽質量和純蒸汽取樣的所有部件。不再需要額外的或其他昂貴的設備,。

蒸汽質量測試,，方便 - 提供支架，可方便地將溫度計安裝在不凝結氣體測試盒的旁邊,。

產品應用

主要用于制藥,、生物,、化工等行業(yè)，用于過熱值,、干度值、不凝結氣體的檢測,。

主要包括：注射液和大輸液 ,、生物制藥、疫苗 ,、血液制品等,。

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