純蒸汽品質檢測儀 蒸汽質量測試系統(tǒng)三項值

法規(guī)解讀

蒸汽質量三項參數(shù)不合格時會造成的問題

過熱度不合格的危害:當過熱度不合格時,，會造成不能阻止蒸汽在連接點處形成過熱。干度不合格的危害:當干度過低時,，滅菌時會造成較大的濕度負載。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結氣體的含量變化較大,，出現(xiàn)幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障,。

2023藥品GMP

2023藥品GMP指南:《質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》中描述:“純蒸汽同純化水,、注射用水一樣，也應根據驗證結果,、風險評估結果和生產需要定期監(jiān)測。建議關鍵點每月一次,，非關鍵點兩個月一次,。純蒸汽過熱值、干度值,、不凝性氣體項目可參考EN285純蒸汽項下的規(guī)定,。《無菌制劑》中描述:“純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求,，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體,、干燥值和過熱值三個項目,，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體,，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,，其溫度超出該壓力下的沸點溫度值,。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,，建議在滅菌驗證前對純蒸汽的質量進行確認，保證滅菌效果的可靠性,，并基于風險評估確定周期性檢測的頻率,。企業(yè)可以參考歐盟EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準,，結合滅菌工藝需求，并基于風險評估原則建立企業(yè)可接受標準,。

產品設計

純蒸汽品質檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值,、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量,，包括pH值,、電導率,、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測,。其次是微生物檢測,，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測,。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

產品測試功能

非凝結性氣體檢測                        

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導率,、TOC、細菌內毒素）

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