注射級蛋黃卵磷脂化學(xué)性質(zhì)

蛋黃卵磷脂的化學(xué)性質(zhì)?主要包括其化學(xué)成分、物理狀態(tài)和穩(wěn)定性等方面,。

蛋黃卵磷脂是一種磷脂混合物,，主要由卵磷脂（磷脂酰膽堿，PC）,、腦磷脂（磷脂酰乙醇胺,，PE）和鞘磷脂（SPM）組成。其化學(xué)式為C42H80NO8P,，分子量為758.06?12,。蛋黃卵磷脂為乳白色或淡黃色的粉末或蠟狀固體，具有輕微的特臭,，觸摸時有輕微滑膩感?1,。

穩(wěn)定性

蛋黃卵磷脂在pH下會降解,，具有吸濕性和微生物降解性。受熱時容易氧化變黑并降解,，特別是在160～180℃下24小時會降解,。液體或蠟狀的卵磷脂在室溫或以上時會降解，而在10℃以下會引起分離,。因此,，所有的卵磷脂都應(yīng)存放在密閉容器中，以避光和避氧,。純化的固體卵磷脂應(yīng)在冰點以下的密閉容器中存放?3,。

制備方法

蛋黃卵磷脂的制備方法主要包括有機溶劑提取法。該方法利用蛋黃中各組分以及不同的磷脂組分在有機溶劑中的溶解度不同進行分離,。具體步驟包括使用丙酮脫除油脂,、中性脂肪和游離脂肪酸，再使用低碳醇,、正己烷,、乙等溶劑將溶于其中的卵磷脂與其他磷脂分離開來?

注射級蛋黃卵磷脂化學(xué)性質(zhì)

【檢查】游離脂肪酸對照品溶液的制備 稱取棕櫚酸0.512g，置50ml量瓶中,，加正庚烷溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取2ml,，置50ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻,，即得,。

　　供試品溶液的制備 取本品約1g，精密稱定,，置25ml量瓶中,，加異丙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻,，即得,。

　　測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中,，各加異丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40∶10∶1）混合溶液5.0ml,，振搖1分鐘，放置10分鐘,。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻轉(zhuǎn)10次,，靜置至少15分鐘,，使分層。分別精密量取上層液3ml,，置10ml離心管中,，加尼羅藍指示液（取尼羅藍0.04g，加水200ml,，使溶解后,，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷,。反復(fù)操作4次,。取下層水溶液20ml，加無水乙醇180ml,，混勻,。本液置棕色瓶中,，室溫下可存放1個月）1ml,，在通氮條件下，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色,。供試品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)不得大于對照品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)（1%）,。

　　甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸 取本品適量,，加正己烷-異丙醇一水（40∶50∶8）混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,，作為供試品溶液；另取甘油三酸酯,、膽固醇與棕櫚酸對照品各適量,，精密稱定，用上述混合溶液分別溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.6mg,、0.6mg,、0.2mg的甘油三酸酯、膽固醇,、棕櫚酸的溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述供試品溶液,、甘油三酸酯對照品溶液與膽固醇對照品溶液各5μl，棕櫚酸對照品溶液1μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以正己烷-乙-冰醋酸（70∶30∶1）為展開劑，置內(nèi)壁貼有展開劑濕潤濾紙的層析缸中，展開后,，取出,，晾干，噴以10%（W/V）硫酸銅稀磷酸（8%,，W/V）溶液,，熱風(fēng)吹干，在170℃干燥10分鐘,，立即檢視,。供試品溶液如顯與對照品溶液相應(yīng)位置的雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液所顯的主斑點比較,，不得更深（即甘油三酸酯不得過3%,，膽固醇不得過2%，棕櫚酸不得過0.2%）,。

　　殘留溶劑 取本品0.2g,，置20ml頂空瓶中，加水2ml,，密封,，作為供試品溶液；另取乙醇,、丙酮,、乙、石油醚與正己烷各適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每lml中分別約含200μg、200μg,、200μg,、50μg、27μg的溶液,，作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，用聚苯乙烯-二乙烯基苯為固定液（或極性相近）的毛細管柱（HP-PLOT/Q,，30m×0.53mm,，40μm）為色譜柱；起始溫度為160℃,，維持8分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘,；氫火焰離子化檢測器（FID）,；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度260℃。頂空瓶平衡溫度為80℃,，平衡時間為45分鐘,。各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液,，分別頂空進樣,，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算,，含乙醇,、丙酮、乙均不得過0.2%,，石油醚不得過0.05%,，正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%,。

　　水分 取本品,，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3%,。

　　重金屬 取本品2.0g,，緩緩灼燒炭化，加硝酸2ml,，小心加熱至干,，加硫酸2ml，加熱至炭化,，在500~600℃灼燒至灰化，放冷,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽 取本品1.0g,，置凱氏燒瓶中,，加硫酸5ml，用小火消化使炭化（必要時可添加硫酸,，總量不超過10ml）,，小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止,，繼續(xù)加熱,，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻,，加水10ml,，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。

　　微生物限度         取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。