藥用級(jí)DL-蘋果酸化學(xué)性質(zhì)

化學(xué)性質(zhì)

DL-蘋果酸的化學(xué)式為?C4H6O5,，分子量為134.09。它的熔點(diǎn)為130,，易溶于水（558 g/L在20）,，難溶于乙醇。閃點(diǎn)為203,，密度為1.609 g/cm3

藥用級(jí)DL-蘋果酸化學(xué)性質(zhì)

DL-蘋果酸是?D-蘋果酸和?L-蘋果酸的混合物,。?由于分子中有一個(gè)不對(duì)稱碳原子，蘋果酸有兩種立體異構(gòu)體：左旋體（L-蘋果酸）和右旋體（D-蘋果酸）,。大自然中,，蘋果酸以三種形式存在：D-蘋果酸、L-蘋果酸和它們的混合物DL-蘋果酸

【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g,，加水100ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃,。

　　易氧化物  取本品0.10g,，置100ml燒杯中,，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻,，置20℃±1℃水浴中冷卻,，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失,。

　　氯化物  取本品1.0g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.005%）,。

　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.03%）。

　　水中不溶物  取本品25.0g,，加水100ml使溶解,，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝過(guò)濾，濾渣用熱水沖洗后,，在100℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　有關(guān)物質(zhì)  取本品,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液,；另取富馬酸和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90:10）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm,。取富馬酸,、馬來(lái)酸和DL-蘋果酸對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg,、4μg和1mg的混合溶液,，取10μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為DL-蘋果酸,、馬來(lái)酸和富馬酸,，理論板數(shù)按DL-蘋果酸峰計(jì)算不低于2000,，DL-蘋果酸峰、馬來(lái)酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求,。取對(duì)照品溶液10μl,，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,，使馬來(lái)酸峰峰高約為滿量程的10%,。再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，含富馬酸和馬來(lái)酸不得過(guò)1.0%和0.05%,；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的2倍（0.1%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積的10倍（0.5%）,。

　　水分  取本品,，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)2.0%,。

　　熾灼殘?jiān)?span>  取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。

　　鈣鹽  取本品1.0g,，加水10ml使溶解，加5%醋酸鈉溶液20ml,，搖勻,，取15ml，加2mol/L醋酸溶液1ml,，搖勻,，作為供試品溶液；另取標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g,，置1000ml量瓶中,，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為鈣貯備溶液。臨用前,，精密量取鈣貯備溶液1ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,。每1ml中含Ca10μg）10.0ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml，搖勻,，作為對(duì)照品溶液,。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（臨用前，精密量取鈣溶液貯備液10ml,，置100ml量瓶中,，用乙醇稀釋至刻度，搖勻,，每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml,，置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液1ml,，1分鐘后,，加入供試品溶液，搖勻,，放置15分鐘后,，與同法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）,。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。

　　砷鹽  取本品1.0g,，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。