注射級蛋黃卵磷脂PC7080909598

蛋黃卵磷脂（供注射用）

Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)

Egg Yolk Lecithin (For Injection)

[93685-90-6]
本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料,，經適當溶劑提取精制而得的磷脂混合物,。以無水物計算,，含氮（N）應為1.75%～1.95%，含磷（P）應為3.5%～4.1%,，含磷脂酰膽堿不得少于68%,，含磷脂酰乙醇胺不得過20%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%,。
【1狀】 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體,，具有輕微的特臭，觸摸時有輕微滑膩感,。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml,，分別置20ml具塞試管中，各加-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40:10:1）混合溶液5.0ml,，振搖1分鐘,，放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml,，密塞，上下翻轉10次,，靜置至少15分鐘,，使分層。分別精密量取上層液3ml,，置lOml離心管中,，加尼羅藍指示液（取尼羅藍0.04g，加水200ml,使溶解后,，加正庚烷100ml振搖,，棄去上層正庚烷。反復操作4次,。取下層水溶液20ml,，加無水乙醇180ml，混勻,。本液置棕色瓶中,，室溫下可存放1個月）lml，在通氮條件下,，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色,。供試品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數不得大于對照品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數（不得過1%）。
甘油三酸酯,、膽固酵,、棕櫚酸 取本品適量,，用己烷--水（40:50:8）混合溶劑制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液,，分別精密稱取甘油三酸酯對照品,、膽固醇、棕櫚酸對照品各適量,，用上述混合溶劑分別制成每1ml各含0.6mg,、0.6mg、0.2mg的甘油三酸酯,、膽固醇,、棕櫚酸的對照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述供試品溶液,，甘油三酸酯對照品溶液，膽固醇對照品溶液各5μl,，棕櫚酸對照品溶液1μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上，以己烷-1-（70:30:1）為展開劑,，置內壁貼有展開劑濕潤濾紙的層析缸中,，展開后，取出,，晾干,。噴以10%（W/V）硫酸銅稀磷酸溶液（8%，W/V）溶液,，熱風吹干,，在170℃干燥10分鐘，供試品溶液如顯現(xiàn)與對照品溶液相應位置的雜質斑點,，其顏色與對照品溶液所顯的主斑點比較不得更深（即甘油三酸酯不得過3%,；膽固醇不得過2%,；棕櫚酸不得過0.2%）,。
本品在乙醇、1,、三1甲烷或石油醚（沸程40～60℃）中溶解,，在1和水中幾乎不溶。
酸值 本品的酸值（通則0713）不得過20.0,。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）為195～212,。
碘值 本品的碘值（通則0713）為60～73。
過氧化值 取本品2.0g,，精密稱定,，置250ml碘瓶中 依法測定（通則0713）,，應不得過3.0。

注射級蛋黃卵磷脂PC7080909598