注射級蛋黃卵磷脂PC7080909598

蛋黃卵磷脂（供注射用）

Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)

Egg Yolk Lecithin (For Injection)

[93685-90-6]
本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料,，經(jīng)適當(dāng)溶劑提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算,，含氮（N）應(yīng)為1.75%～1.95%,，含磷（P）應(yīng)為3.5%～4.1%，含磷脂酰膽堿不得少于68%,，含磷脂酰乙醇胺不得過20%,，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%。
【1狀】 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有輕微的特臭,，觸摸時有輕微滑膩感,。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中,，各加-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40:10:1）混合溶液5.0ml,，振搖1分鐘，放置10分鐘,。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞,，上下翻轉(zhuǎn)10次,，靜置至少15分鐘，使分層,。分別精密量取上層液3ml,，置lOml離心管中，加尼羅藍指示液（取尼羅藍0.04g,，加水200ml,使溶解后,，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷,。反復(fù)操作4次,。取下層水溶液20ml，加無水乙醇180ml,，混勻,。本液置棕色瓶中，室溫下可存放1個月）lml,，在通氮條件下,，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)不得大于對照品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)（不得過1%）,。
甘油三酸酯,、膽固酵、棕櫚酸 取本品適量,，用己烷--水（40:50:8）混合溶劑制成每1ml中含20mg的溶液,，作為供試品溶液，分別精密稱取甘油三酸酯對照品,、膽固醇,、棕櫚酸對照品各適量，用上述混合溶劑分別制成每1ml各含0.6mg,、0.6mg,、0.2mg的甘油三酸酯,、膽固醇、棕櫚酸的對照品溶液,，照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述供試品溶液，甘油三酸酯對照品溶液,，膽固醇對照品溶液各5μl,，棕櫚酸對照品溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以己烷-1-（70:30:1）為展開劑，置內(nèi)壁貼有展開劑濕潤濾紙的層析缸中,，展開后,，取出，晾干,。噴以10%（W/V）硫酸銅稀磷酸溶液（8%,，W/V）溶液，熱風(fēng)吹干,，在170℃干燥10分鐘,，供試品溶液如顯現(xiàn)與對照品溶液相應(yīng)位置的雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液所顯的主斑點比較不得更深（即甘油三酸酯不得過3%,；膽固醇不得過2%,；棕櫚酸不得過0.2%）。
本品在乙醇,、1,、三1甲烷或石油醚（沸程40～60℃）中溶解，在1和水中幾乎不溶,。
酸值 本品的酸值（通則0713）不得過20.0,。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）為195～212。
碘值 本品的碘值（通則0713）為60～73,。
過氧化值 取本品2.0g,，精密稱定，置250ml碘瓶中 依法測定（通則0713）,，應(yīng)不得過3.0,。

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