藥用級(jí)明膠醫(yī)用制藥輔料藥典4版有注冊(cè)

明膠

Mingjiao

Gelatin

本品為動(dòng)物的皮,、骨,、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解（酸法、堿法,、酸堿混合法或酶法）后化得到的制品,，或?yàn)樯鲜霾煌髂z制品的混合物。

【檢查】鉻 取本品0.5g,，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),，加硝酸5~10ml，混勻,，浸泡過(guò)夜,，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解,。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,，用2硝酸溶液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,，用2硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；同法制備試劑空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,，用2硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,，臨用時(shí),，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻0~80ng的對(duì)照品溶液,。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406*法）,，在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,，含鉻不得過(guò)萬(wàn)分之二。

凝凍濃度 取本品1.10g,，置稱定重量的錐形瓶中,，加水80ml，在15~18℃放置2小時(shí),，使*膨脹后,，置60℃水浴中加熱溶解，取出,，稱重,，加水適量使內(nèi)容物成g，取10ml,，置內(nèi)徑13mm的試管中,，在0℃冰浴中冷凍6小時(shí)，取出,，倒置10鐘,，應(yīng)不流下。

微生物限度 照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查,。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)0個(gè),、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)個(gè)、不得檢出大腸埃希菌,；10g供試品中不得檢出沙門菌

酸堿度 取本品1.0g,，加熱水ml，充分振搖使溶解,，放冷至35℃,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為3.6~7.6,。 透光率 取本品2.0g,，加50~60℃的水溶解并制成6.67的溶液，冷卻至45℃,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）分別在450nm與620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,，分別不得低于50和70。

亞硫酸鹽 取本品20g，置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加水50ml,，放置使膨脹后，加稀硫酸50ml,，即時(shí)連接冷凝管,，用水蒸氣蒸餾,，餾液導(dǎo)入過(guò)氧化氫試液（對(duì)甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性）20ml中,，至餾出液達(dá)80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴,，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯草綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校,，消耗滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)1.0ml,。

【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml,，加熱使溶解,，取溶液5ml,，加重鉻酸鉀試液-稀 （4：1）數(shù)滴,，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,。 （2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml,，加水ml,，搖勻,，加鞣酸試液數(shù)滴,，即發(fā)生渾濁,。 （3）取本品,，加鈉石灰,，加熱，即發(fā)生氨臭,。

【性狀】本品為微黃色至黃色,、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒,；無(wú)臭,。在水中久浸即吸水膨脹并軟化,，重量可增加5~10倍。 本品在熱水或甘油與水的熱混合液中溶解,，在乙醇,、三L甲w或乙M中不溶,；在醋酸中溶解,。

【類別】吸收性止血?jiǎng)?【貯藏】密封,，在涼暗處保存,。

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