首頁 >> 公司動(dòng)態(tài) >> 基因測(cè)序與用藥產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)將建立
隨著科技部3月下發(fā)醫(yī)療重大科研專項(xiàng)申報(bào)指南,，我國用藥與基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)將建立起來。此前,，在科技部和國家衛(wèi)生計(jì)生委等的組織下,，中國醫(yī)療戰(zhàn)略專家組成立，計(jì)劃于2030年前在醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元,。多家券商研報(bào)測(cè)算,，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)涉及的產(chǎn)業(yè)規(guī)模上萬億元，直接相關(guān)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過一百億元,。
近年來生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新出現(xiàn)井噴,。隨著科技部3月下發(fā)醫(yī)療重大科研專項(xiàng)申報(bào)指南，我國用藥與基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)將建立起來,。此前,，在科技部和國家衛(wèi)生計(jì)生委等的組織下,，中國醫(yī)療戰(zhàn)略專家組成立，計(jì)劃于2030年前在醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元,。多家券商研報(bào)測(cè)算,，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)涉及的產(chǎn)業(yè)規(guī)模上萬億元，直接相關(guān)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過一百億元,。
涉及領(lǐng)域廣泛
中國科學(xué)院北京基因組研究所原副所長(zhǎng)于軍告訴中國證券報(bào)記者,，醫(yī)療是以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)，隨著基因組測(cè)序技術(shù)的發(fā)展以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式,。其本質(zhì)是通過基因組,、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定,、驗(yàn)證與應(yīng)用,，從而尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對(duì)疾病不同狀態(tài)和過程進(jìn)行分類,，zui終實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)體化治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防效益,。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)詹啟敏表示,，當(dāng)前，國內(nèi)臨床醫(yī)療多局限于依靠病人主訴,、臨床癥狀,、生理生化指標(biāo)和影像學(xué)改變來確定疾病情況。但在組織器官改變的下面,，是大量的深層次分子生物學(xué)改變,，包括遺傳背景、變異,、免疫和內(nèi)分泌改變,。以癌癥早期診斷為例，發(fā)達(dá)國家的早期診斷率為50%以上,，北歐甚至高達(dá)70%-80%,，而中國不足20%。
對(duì)于美國提出醫(yī)療計(jì)劃,，南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院李振山認(rèn)為應(yīng)從三方面來看：美國的醫(yī)療系統(tǒng)相對(duì)比較完善;生物醫(yī)學(xué)研究的成果轉(zhuǎn)化普遍;醫(yī)療能夠解決當(dāng)前美國疾病診療中重要的問題,。醫(yī)療中的診斷成本僅占醫(yī)療成本的不到5%，卻可以影響近70%的治療成本,。
業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報(bào)記者,，醫(yī)療是一個(gè)系統(tǒng)工程，主要在于確定病人群體的異質(zhì)性以及后續(xù)的處理辦法,，由此直接和間接涉及的行業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)廣泛,。
確定病人群體的異質(zhì)性方面,，涉及眾多科研部門與醫(yī)療部門的合作、樣本的收集與保存,、臨床癥狀和數(shù)據(jù)的記錄與儲(chǔ)存,、大規(guī)模數(shù)據(jù)庫的建立與分析;然后是診斷實(shí)現(xiàn)合理的轉(zhuǎn)化，這又涉及到診斷服務(wù)業(yè)本身及診斷儀器,、試劑和技術(shù)開發(fā)行業(yè)等,。
確定異質(zhì)性后的處理辦法方面，則涉及制藥業(yè),，包括開發(fā)針對(duì)特異群體的靶向乃至基因藥物,，以及藥物應(yīng)用到臨床的諸多環(huán)節(jié)。
此外,，整個(gè)過程離不開信息咨詢,、行業(yè)管理等中介機(jī)構(gòu)的參與，以及政府層面的立法和監(jiān)管,。
技術(shù)新 難度大
國家衛(wèi)計(jì)委科教司有關(guān)人士向中國證券報(bào)記者透露,，衛(wèi)計(jì)委、科技部等部門組織專家論證后,，認(rèn)為開展醫(yī)療研究是整個(gè)醫(yī)學(xué)界的重大機(jī)遇,，并提出了中國版的醫(yī)療計(jì)劃。
業(yè)內(nèi)人士表示,，開展醫(yī)療是醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢(shì),，盡快切入有可能彎道超車;隨著社會(huì)逐漸進(jìn)入老齡化，醫(yī)療方面的負(fù)擔(dān)越來越重,，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是剛性內(nèi)需且邊際效應(yīng)巨大,，可以有效拉動(dòng)整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
醫(yī)療主要包括三個(gè)層次,，層次間逐級(jí)提高,，難度呈幾何級(jí)數(shù)加大?；A(chǔ)層次方面,，基因測(cè)序是醫(yī)療的基礎(chǔ)。無論是細(xì)胞治療還是基因治療,，首先要通過基因測(cè)序診斷病情才能設(shè)計(jì)方案,。在實(shí)施醫(yī)療方案過程中，需要大量的細(xì)胞和分子級(jí)別的檢測(cè),?；驕y(cè)序工具分為測(cè)序儀和試劑，醫(yī)療器械公司可以順勢(shì)介入測(cè)序設(shè)備生產(chǎn)領(lǐng)域,。
中等層次方面,，主要涉及細(xì)胞免疫治療,。通過對(duì)免疫細(xì)胞的功能強(qiáng)化和缺損修復(fù)，提高免疫細(xì)胞的戰(zhàn)斗力,。這種技術(shù)治療癌癥效果好,，但操作難度大，對(duì)患者身體素質(zhì)要求較高,，難以大面積推廣,。
zui高層次方面是基因編輯。癌癥本質(zhì)上是人體基因變異導(dǎo)致的細(xì)胞分裂失控,?；蚣糨嬀褪菍?duì)患者癌變細(xì)胞的變異基因進(jìn)行批量改造，使之成為正常細(xì)胞,。
醫(yī)療計(jì)劃獲得眾多政策利好支持,。《科技部關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》(簡(jiǎn)稱“國家指南”)3月8日公布,，拉開了醫(yī)療重大專項(xiàng)科研行動(dòng)的序幕,。國家指南明確，醫(yī)療將是今年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一,，并正式進(jìn)入實(shí)施階段,。本年度的科研專項(xiàng)涵蓋八大目標(biāo)，包括構(gòu)建百萬人以上的自然人群國家大型健康隊(duì)列和重大疾病專病隊(duì)列,，建立生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)及大規(guī)模研發(fā)生物標(biāo)志物、靶標(biāo),、制劑的實(shí)驗(yàn)和分析技術(shù)體系,，建設(shè)中國人群典型疾病醫(yī)學(xué)臨床方案的示范、應(yīng)用和推廣體系,，推動(dòng)一批治療藥物和分子檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄等,。
“這標(biāo)志著用藥及基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化即將開始。”業(yè)內(nèi)人士介紹,，這八大目標(biāo)環(huán)環(huán)相扣：構(gòu)建百萬人以上專病隊(duì)列及大數(shù)據(jù)共享平臺(tái),，旨在打下醫(yī)療的大數(shù)據(jù)基礎(chǔ);建立大規(guī)模研發(fā)生物標(biāo)志物分析體系，是為中國人群典型疾病示范打下產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ);推動(dòng)醫(yī)療藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄,，則標(biāo)志著醫(yī)療大規(guī)模商業(yè)化的關(guān)鍵瓶頸有望被打破,。
醫(yī)療技術(shù)新，難度大,。目前進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的國內(nèi)企業(yè)主要是傳統(tǒng)醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型,、醫(yī)藥器械公司創(chuàng)新以及其他行業(yè)跨界三種類型，包括達(dá)安基因,、迪安診斷,、新開源,、千山藥機(jī)、紫鑫藥業(yè),、北陸藥業(yè),、仙琚制藥、麗珠集團(tuán)等,。
腫瘤診治成突破口
2015年4月,，國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局公布*腫瘤高通量基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位名單。達(dá)安基因旗下廣州達(dá)安臨床檢驗(yàn)中心,、迪安診斷全資子公司杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心入選*試點(diǎn)單位名單,。
衛(wèi)計(jì)委指出，將通過試點(diǎn),，做好高通量基因測(cè)序技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià),，逐步完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范，提高高通量基因測(cè)序技術(shù)在腫瘤診斷與治療方面的應(yīng)用和管理水平,。除上述兩家企業(yè)外,，入選*試點(diǎn)的單位還包括中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、深圳華大臨床檢測(cè)中心等,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，2012年中國癌癥發(fā)病人數(shù)為306.5萬，約占發(fā)病的1/5;癌癥死亡人數(shù)為220.5萬,，約占癌癥死亡人數(shù)的1/4,。
對(duì)這類惡性疾病的治療，一方面是加大治療藥物的研發(fā)突破,，另一方面應(yīng)從治療角度進(jìn)行治療技術(shù)的突破,。業(yè)內(nèi)人士介紹，當(dāng)前的腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對(duì)“癥”用藥向更微觀的對(duì)基因用藥轉(zhuǎn)變,，實(shí)現(xiàn)“同病異治”或“異病同治”,，治療已經(jīng)成為腫瘤治療的一個(gè)趨勢(shì)。在廣闊的市場(chǎng)前景面前,，繼無創(chuàng)產(chǎn)前測(cè)序爭(zhēng)奪戰(zhàn)開展數(shù)年后,，多家基因公司開始進(jìn)入腫瘤檢測(cè)市場(chǎng)，爭(zhēng)奪這塊大蛋糕,。
此前,，在腫瘤個(gè)體化治療領(lǐng)域，國家衛(wèi)計(jì)委僅批準(zhǔn)了中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,、北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和中國醫(yī)科大學(xué)*附屬醫(yī)院三家,，但進(jìn)展緩慢。在2015年3月國家衛(wèi)計(jì)委公布了*腫瘤高通量基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)后,，個(gè)別公司已先下手為強(qiáng),。華大基因旗下華大醫(yī)學(xué)的進(jìn)展快速,，其腫瘤套餐已推向市場(chǎng)，目標(biāo)客戶包括健康人群,、高危人群,，也可輔助治療、預(yù)后監(jiān)控,。
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