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從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題，美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控,，臨床檢驗實驗室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕,。
到70年代,，實驗室質(zhì)量控制進入一個新的階段--全面質(zhì)量管理,，推行GoodLaboratory Parctice（簡稱GLP）,。進入80年代末期,，GLP的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了,，發(fā)展到"認證實驗室"管理階段,。全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯,。統(tǒng)計學(xué)的實驗室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個重要環(huán)節(jié),。
本章節(jié)主要介紹免疫學(xué)檢驗的統(tǒng)計學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢驗方法,，就以ELISA檢驗為例,，介紹一下有關(guān)問題。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質(zhì)量評價活動,，一直采用這一套質(zhì)量評價方法,，并在實踐中不斷實踐、提高和完善,，希望能找出一條適合中國國情的,，行之有效的質(zhì)量管理的道路。
1 ,、基本概念
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質(zhì)量評價活動,，一直采用這一套質(zhì)量評價方法,，并在實踐中不斷實踐、提高和完善,，希望能找出一條適合中國國情的,，行之有效的質(zhì)量管理的道路。
1 ,、基本概念
1.1 ,、質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差,，防止變化,，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的,。
1）確定控制的對象,；
2）規(guī)定控制對象的標準（預(yù)期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段,；
3）測量實際數(shù)據(jù),；
4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因,。超出預(yù)
定誤差范圍,，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷,。
5）采取行動,，解決差異,。恢復(fù)原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用,。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進行,。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預(yù)期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時,，按時間順序而抽選出來的,，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,，是指除去隨機誤差以外的其他原因,。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見
3,、室內(nèi)質(zhì)控程序）,。
1.2 、誤差
1.2 、誤差
實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差,、隨機誤差和過失誤差,。
系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性,，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn),，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差,，是一種偶然的,、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差,。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律,。
過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強實驗室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的,。
1.3 ,、正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時,，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè),，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標,，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖,，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1,，鐘頂處為均值,，其他值以均值為中心對稱分布,，這就是正態(tài)分布,。
正態(tài)曲線以下的面積稱概率,，常用樣本的均數(shù)（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：
均值,、標準差和概率的關(guān)系如下：
X±1SD,，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD,，概率0.99
換言之,，當(dāng)ELSIA檢測同一樣本達一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù),，占該組數(shù)據(jù)的68%,，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%,。當(dāng)我們要求檢驗結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時,，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
1.4 ,、真值
用確切的,、的決定性方法測得的值，稱為真值,。真值一般是測不到的,。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值,，通常用靶值來表示真值的大小,。
1.5 、準確度（accuracy）
是指測定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度,。準確度不能以數(shù)字表示,，往往用不準確度來衡量。測定結(jié)果與靶值的偏離程度稱為偏差,，它表示該項檢驗的不準確度,。
偏差=檢驗的均值-真值（或靶值）
相對偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%
1.6 、精密度（Precision）
是指對同一樣本重復(fù)測定時,，每次測定結(jié)果與平均值的接近程度,，即重復(fù)測定值之間的符合程度。
1.7,、 標準品
1）標準品 由WHO或相應(yīng)組織標定的,，用肯定的、*的,、準確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料,。
2）生物學(xué)活性標準品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標定的活性單位的材料。
3）參考標準血清 國家標準化組織根據(jù)標準化生產(chǎn)的法定材料,?？捎糜阼b定儀器和鑒定方法準確性,。
1.8、 臨床決定性水平（clinical decision leuel）
當(dāng)某個被測物的濃度達到某一水平時,，臨床醫(yī)師必須采用醫(yī)療措施,。被測物的這濃度稱為臨床決定性水平。
